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出境医 / 临床实验 / 对比吡咯/安慰剂+曲妥珠单抗+艾素在乳腺癌中的疗效

对比吡咯/安慰剂+曲妥珠单抗+艾素在乳腺癌中的疗效

登记号 CTR20190622 试验状态 进行中
申请人联系人 赵梦波 首次公示信息日期 2019-04-11
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20190622
相关登记号 CTR20132629,CTR20150177,CTR20150279,CTR20150178,CTR20160442,CTR20160434,CTR20160326,CTR20170251,CTR20170528,CTR20180941,CTR20191261
药物名称 马来酸吡咯替尼片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 HER2阳性复发/转移性乳腺癌
试验专业题目 对比吡咯替尼或安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者的有效性和安全性
试验通俗题目 对比吡咯/安慰剂+曲妥珠单抗+艾素在乳腺癌中的疗效
试验方案编号 HR-BLTN-III-MBC-C：2.0 方案最新版本号 5.0
版本日期: 2022-01-12 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 赵梦波 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 18036618803
联系人Email mengbo.zhao@hengrui.com 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号恒瑞行政大楼1803室 联系人邮编 222047
三、临床试验信息
1、试验目的
评价马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18周岁，≤75周岁的女性。
2 病理检测证实的HER2表达阳性浸润性乳腺癌。
3 至少有一个可测量病灶存在。
4 ECOG评分为0-1分。
5 经基线检查证实有足够的骨髓和器官功能。
6 自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
1 复发/转移阶段接受过任何系统的抗肿瘤治疗（一线内分泌治疗除外）。
2 在乳腺癌任何阶段使用过针对HER的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）制剂或大分子抗体，除外（新）辅助阶段使用过曲妥珠单抗。
3 在乳腺癌（新）辅助治疗阶段，从系统治疗（除外内分泌治疗）结束到发现复发/转移的时间间隔＜12个月。
4 ≥3级外周神经病变。
5 研究者判断不适合接受系统化疗者。
6 随机前7天内使用过内分泌治疗药物。
7 既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌。
8 脑转移患者。
9 仅有骨或皮肤作为唯一靶病灶的患者。
10 既往接受过超过累积剂量的蒽环类药物治疗。
11 在随机前4周内接受过重大手术操作或明显的创伤，或预计患者将要接受重大手术治疗。
12 严重心脏疾病或不适。
13 无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。
14 已知对本方案药物组分有过敏史者。
15 患有获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
16 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如胸水和腹水）。
17 妊娠期、哺乳期女性受试者，或在整个试验期间及末次研究用药后7个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期受试者。
18 患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病或不适合参加本研究的其他任何情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:马来酸吡咯替尼片，英文名：Pyrotinib Maleate Tablets，商品名：艾瑞妮
 用法用量:剂型：片剂。规格：（160mg/片×2片+80mg/片×1片）/板，1板/袋，24袋/盒。 给药途径：每天1次，400 mg，早餐后30分钟内口服给药
2 中文通用名:多西他赛注射液，英文名：Docetaxel Injection，商品名：艾素
 用法用量:剂型：注射剂。规格：0.5ml：20mg/1.5ml：60mg。给药途径：IV，起始剂量为75mg/m2，D1，每3周使用一次。
3 中文通用名:注射用曲妥珠单抗，英文名：Trastuzumab Injection ，商品名：赫赛汀，Herceptin
 用法用量:剂型：注射剂。规格：440mg：20ml。给药途径：IV，第1疗程为8 mg/kg 负荷剂量，后续疗程为6 mg/kg。
4 中文通用名:注射用曲妥珠单抗
英文通用名:Trastuzumab Injection
商品名称:汉曲优® 		剂型:注射剂
规格:150mg/瓶，1瓶/盒
用法用量:给药途径：IV，
用药时程:第1疗程为8 mg/kg 负荷剂量，后续疗程为6 mg/kg。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:马来酸吡咯替尼模拟片
 用法用量:剂型：片剂。规格：（160mg/片×2片+80mg/片×1片）/板，1板/袋，24袋/盒。 给药途径：每天1次，400 mg，早餐后30分钟内口服给药
2 中文通用名:多西他赛注射液，英文名：Docetaxel Injection，商品名：艾素
 用法用量:剂型：注射剂。规格：0.5ml：20mg/1.5ml：60mg。给药途径：IV，起始剂量为75mg/m2，D1，每3周使用一次。
3 中文通用名:注射用曲妥珠单抗，英文名：Trastuzumab Injection ，商品名：赫赛汀，Herceptin
 用法用量:剂型：注射剂。规格：440mg：20ml。给药途径：IV，第1疗程为8 mg/kg 负荷剂量，后续疗程为6 mg/kg。
4 中文通用名:注射用曲妥珠单抗
英文通用名:Trastuzumab Injection
商品名称:汉曲优® 		剂型:注射剂
规格:150mg/瓶，1瓶/盒
用法用量:给药途径：IV，
用药时程:第1疗程为8 mg/kg 负荷剂量，后续疗程为6 mg/kg。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PFS（无进展生存期） 从随机化之日到停止治疗访视每3周期实施一次 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性指标：对比两组的安全性特征，包括实验室检查指标、12导联心电图（ECG）、超声心动图等；疗效指标：总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、客观缓解持续时间（DoR）、临床获益率（CBR）等有效性指标 每次随访 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 徐兵河 学位 肿瘤内科博士 职称 主任医师;教授
电话 010- 87788826 Email xubinghe@medmail.com 邮政地址 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
邮编 100021 单位名称 中国医学科学院肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 徐兵河 中国 北京市 北京市
2 北京肿瘤医院 李惠平 中国 北京市 北京市
3 中日友好医院 贾立群 中国 北京市 北京市
4 天津市肿瘤医院 佟仲生 中国 天津市 天津市
5 山东省肿瘤医院 王永胜 中国 山东省 济南市
6 河北医科大学第四医院 耿翠芝 中国 河北省 石家庄市
7 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
8 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张清媛 中国 黑龙江省 哈尔滨市
9 辽宁省肿瘤医院 孙涛 中国 辽宁省 沈阳市
10 吉林大学第一医院 李薇 中国 吉林省 长春市
11 中国医科大学附属第一医院 滕月娥 中国 辽宁省 沈阳市
12 河南省肿瘤医院 闫敏 中国 河南省 郑州市
13 西安交通大学医学院第一附属医院 杨谨 中国 陕西省 西安市
14 复旦大学附属肿瘤医院 胡夕春 中国 上海市 上海市
15 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 王娴 中国 浙江省 杭州市
16 浙江省肿瘤医院 王晓稼 中国 浙江省 杭州市
17 浙江大学医学院附属第一医院 傅佩芬 中国 浙江省 杭州市
18 上海交通大学医学院附属瑞金医院 沈坤炜 中国 上海市 上海市
19 江苏省肿瘤医院 张莉莉 中国 江苏省 南京市
20 江苏省人民医院 殷咏梅 中国 江苏省 南京市
21 湖南省肿瘤医院 欧阳取长 中国 湖南省 长沙市
22 南昌市第三医院 熊秋云 中国 江西省 南昌市
23 华中科技大学同济医学院附属协和医院 程晶 中国 湖北省 武汉市
24 湖北省肿瘤医院 吴新红 中国 湖北省 武汉市
25 中山大学附属肿瘤医院 王树森 中国 广东省 广州市
26 中山大学孙逸仙纪念医院 刘强 中国 广东省 广州市
27 广东省中医院 陈前军;任黎萍 中国 广东省 广州市
28 四川大学华西医院 罗婷 中国 四川省 成都市
29 四川省人民医院 胡纲 中国 四川省 成都市
30 广西医科大学第一附属医院 钟进才 中国 广西壮族自治区 南宁市
31 重庆市肿瘤医院 曾晓华 中国 重庆市 重庆市
32 河南科技大学第一附属医院 王新帅 中国 河南省 洛阳市
33 安徽省肿瘤医院 刘虎 中国 安徽省 合肥市
34 南方医科大学南方医院 叶长生 中国 广东省 广州市
35 厦门大学附属第一医院 曾茹 中国 福建省 福州市
36 云南省肿瘤医院 聂建云 中国 云南省 昆明市
37 绍兴市人民医院 孟利伟 中国 浙江省 绍兴市
38 广西医科大学附属肿瘤医院 莫钦国 中国 广西壮族自治区 南宁市
39 河北大学附属医院 臧爱民 中国 河北省 保定市
40 徐州市中心医院 孙丽 中国 江苏省 徐州市
41 苏北人民医院 张先稳 中国 江苏省 扬州市
42 蚌埠医学院第一附属医院 刘先富 中国 安徽省 蚌埠市
43 南阳市中心医院 张浩 中国 河南省 南阳市
44 山西白求恩医院 高晋南 中国 山西省 太原市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2019-01-17
2 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2019-08-13
3 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2020-02-17
4 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2020-02-27
5 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2020-11-13
6 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2020-12-11
7 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2022-01-14
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 590 ；
已入组人数 国内: 590 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2019-04-22；    
第一例受试者入组日期 国内：2019-05-06；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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