登记号	CTR20190612
相关登记号	BE备案号：201900032-01
药物名称	替格瑞洛片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于治疗急性冠脉综合征
试验专业题目	替格瑞洛片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	评价空腹和餐后口服替格瑞洛片的生物等效性试验
试验方案编号	SH-BE-TGRL-1810；V2.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘强	联系人座机	010-64742227-238	联系人手机号
联系人Email	Liuqiang@dcpc.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区望京利泽东二路1号	联系人邮编	100102

以华润双鹤药业股份有限公司生产的替格瑞洛片为受试制剂，以AstraZeneca AB公司生产的替格瑞洛片（商品名：倍林达®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较替格瑞洛在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服替格瑞洛片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。 2 年龄为18～65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当。 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）。 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史。 5 生命体征监察、体格检查、临床实验室监察（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、毒品筛查等）、12导联心电图及腹部B超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者。 6 受试者（包括男性受试者）在筛选前2周及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对替格瑞洛或任意药物组分有过敏史。 2 有过敏史、或曾有其他药物、实物等过敏史且经研究者判定不易入组者。 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 4 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。 5 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者。 6 不能耐受静脉穿刺或采血困难者，有晕针晕血史者。 7 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。 8 筛选前6个月内有药物滥用史者。 9 筛选前3个月内使用过毒品。 10 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者。 11 筛选前3个月内献血包括成分血或大失血（≥200mL）,接受输血或使用血制品者。 12 受试者（女性）处在哺乳期。 13 受试者6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划。 14 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—地塞米松、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和利福平；抑制剂—酮康唑、伊曲康挫、伏立康挫、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、阿扎那韦和泰利霉素等）者。 15 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者。 16 筛选前4周内接受过疫苗接种者。 17 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 18 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。 19 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者。 20 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者。 21 有出血倾向（例如近期创伤、近期手术、凝血功能障碍、活动性或近期肠道出血），有颅内出血病史、有血友病史、血管性血友病史，或其他可以改变或增加出血倾向的疾病（消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）。 22 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。 23 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90～139mmHg，舒张压50～89mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4～37.7℃，呼吸16～22次/分，具体情况由研究者综合判定。 24 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者。 25 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者。 26 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者。 27 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、病毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）。 28 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。 29 在使用临床试验药物前发生急性疾病者。 30 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片 用法用量:片剂；规格：90mg；口服，每周期一次，每次90mg，用药时程：90mg，每周期给药一次餐前或餐后给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片 英文名：Ticagrelor Tablets 商品名：倍林达 用法用量:片剂；规格：90mg；口服，每周期一次，每次90mg，用药时程：90mg，每周期给药一次餐前或餐后给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标 2 体格检查、生命体征检查、心电图、实验室检查 入组至周期结束 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 入组至试验随访完毕 安全性指标

无 有

1	姓名	朱同玉，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	37990333-8333/8318	Email	zhutongyu@shaphc.org	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201500	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	朱同玉	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	修改后同意	2018-10-25
2	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2018-11-09
3	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2019-03-13

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-06；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息