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出境医 / 临床实验 / SHR3680联合氟唑帕利治疗去势抵抗性前列腺癌的II期临床研究

SHR3680联合氟唑帕利治疗去势抵抗性前列腺癌的II期临床研究

登记号 CTR20190608 试验状态 主动暂停
申请人联系人 王艳芬 首次公示信息日期 2019-04-04
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20190608
相关登记号 CTR20200594,CTR20200778,CTR20200480,CTR20192634,CTR20191271,CTR20191358,CTR20191374,CTR20191457,CTR20191590,CTR20192336,CTR20191839,CTR20190890,CTR20190839
药物名称 氟唑帕利胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 前列腺癌
试验专业题目 SHR3680联合氟唑帕利治疗既往醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌的II期临床研究
试验通俗题目 SHR3680联合氟唑帕利治疗去势抵抗性前列腺癌的II期临床研究
试验方案编号 SHR3680-SHR3162-II-CRPC；2.0 方案最新版本号 3.0
版本日期: 2019-11-07 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王艳芬 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 18662172332
联系人Email wangyanfen@hrglobe.cn 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 联系人邮编 222047
三、临床试验信息
1、试验目的
1、观察SHR3680联合氟唑帕利在mCRPC受试者中的安全性，并确定II期研究推荐剂量（RP2D）。 2、评价SHR3680联合氟唑帕利、SHR3680单药对改善目标mCRPC受试者的总生存期（OS）是否优于安慰剂
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≧18岁，男性
2 前列腺癌患者；
3 既往必须接受过醋酸阿比特龙治疗且失败
4 具有影像学证明的转移性病灶
5 经标准的化疗方案治疗（含多西他赛）失败、不能耐受或不愿意接受化疗的患者
6 愿意参加能够遵守研究方案要求，并愿意配合随访
排除标准
1 存在无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或影响药物服用和吸收的其他因素
2 有癫痫病史，或在研究药物首次给药前12个月内发生可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂脑缺血发作病史，脑中风（除外仅影像学检查发现脑缺血灶而无相应临床病史）、脑外伤伴意识障碍需住院）
3 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR3680片
 用法用量:片剂，规格80mg, 空腹口服给药，240mg，每日一次（QD），温水送服，与每日第1次的氟唑帕利胶囊同时口服，联合28天为一周期直至受试者达到方案中规定的中止研究治疗标准
2 中文通用名:氟唑帕利胶囊
 用法用量:胶囊，规格100mg,口服给药，第一阶段预设剂量100mg,每日两次（BID，间隔约12小时），温水送服。受试者先接受氟唑帕利单药连续给药5天，之后开始SHR3680联合氟唑帕利连续给药，联合28天为一周期直至受试者达到方案中规定的中止研究治疗标准
3 中文通用名:氟唑帕利胶囊
 用法用量:胶囊，规格50mg，口服给药 第一阶段预设剂量150mg，每日两次（BID，间隔约12小时），温水送服。受试者先接受氟唑帕利单药连续给药5天，之后开始SHR3680联合氟唑帕利连续给药，联合28天为一周期直至受试者达到方案中规定的中止研究治疗标准
4 中文通用名:氟唑帕利胶囊
 用法用量:胶囊，规格100mg，口服给药 第一阶段预设剂量150mg，每日两次（BID，间隔约12小时），温水送服。受试者先接受氟唑帕利单药连续给药5天，之后开始SHR3680联合氟唑帕利连续给药，联合28天为一周期直至受试者达到方案中规定的中止研究治疗标准
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性终点：AE发生率、严重程度、异常实验室指标 研究结束时 安全性指标
2 II期试验推荐剂量（RP2D） 研究结束时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总生存期（OS） 研究结束时 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 叶定伟 学位 医学博士 职称 教授；主任医师
电话 021-64438640 Email dwyeli@163.com 邮政地址 上海市-上海市-东安路270号复旦大学附属肿瘤医院
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 叶定伟 中国 上海市 上海市
2 上海市第一人民医院 夏术阶 中国 上海市 上海市
3 复旦大学附属中山医院 郭剑明 中国 上海市 上海市
4 浙江省肿瘤医院 朱绍兴 中国 浙江省 杭州市
5 湖南省肿瘤医院 韩惟青 中国 湖南省 长沙市
6 湖南省肿瘤医院 李坤艳 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2018-10-18
2 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2019-01-23
3 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2019-12-30
六、试验状态信息
1、试验状态
主动暂停 （申办方研发策略调整）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 108-144 ；
已入组人数 国内: 20 ；
实际入组总人数 国内: 20  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2019-03-19；    
第一例受试者入组日期 国内：2019-04-08；    
试验暂停日期 国内：2020-05-20；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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