登记号	CTR20190558
相关登记号
药物名称	达比加群酯胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣性房颤患者的卒中和全身性栓塞（SEE）：先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或全身性栓塞；左心室射血分数
试验专业题目	达比加群酯胶囊在健康受试者中的空腹和餐后用药，单剂量、两制剂、交叉人体生物等效性预试验研究
试验通俗题目	达比加群酯胶囊人体生物等效性预试验
试验方案编号	BTINT001-BE-1；V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	毛勇	联系人座机	028-85170738	联系人手机号
联系人Email	maoyong@btyy.com	联系人邮政地址	四川省成都市高新区高朋大道15号	联系人邮编	610041

本研究以成都倍特药业有限公司生产的达比加群酯胶囊（150mg/粒）为受试制剂，原研厂家Boehringer Ingelheim International GmbH生产的达比加群酯胶囊（150mg/粒）(商品名:PRADAXA)为参比制剂，考察空腹与餐后条件下的生物等效性，为正式试验提供数据用以验证分析方法、评估变异程度、优化采样时间，以及获得其他相关信息，考察达比加群酯胶囊（150mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加本试验，能按试验要求遵守研究规定，并按照GCP有关规定由本人签署知情同意书； 2 年龄、性别：年龄在≥18岁的志愿者，男女兼有； 3 体重指标：受试者的体重≥50 kg，体重指数（BMI）≥19.0kg/m2和≤26.0kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数（BMI）＝体重(kg)/身高的平方(m2)； 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 （筛查期/入住问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等，且研究者认为具有临床意义或可以干扰本试验结果者； 2 （筛查期问诊）存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应； 3 （筛查期问诊）有晕针或晕血史者或不能耐受静脉穿刺者； 4 （筛查期/入住问诊）在研究筛选前四周内或试验期间使用可能影响试验结果的药物，特别是P-gp、的抑制剂或诱导剂（P-gp诱导剂如利福平，CYP3A4抑制剂如唑类抗霉菌剂、大环内酯类或葡萄柚汁，CYP3A诱导剂如圣约翰草或某些抗惊厥药）； 5 （筛查期/入住问诊）在筛选前30天内或试验期间服用影响血液凝固的药物，即乙酰水杨酸，非甾体抗风湿药，香豆素等； 6 （筛查期问诊）研究筛选前3个月内接种疫苗者； 7 （筛查期/入住问诊）试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）； 8 （筛查期问诊/联网筛查）试验前3个月内参加了任何药物临床试验者； 9 （筛查期/入住问诊）研究筛选前3个月内失血≥200ml（女性生理期除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者； 10 （筛查期/入住问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后3个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 11 （筛查期问诊）药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）； 12 （筛查期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受者，或研究筛选前4周有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者； 13 （筛查期/入住问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支或试验期间不愿意停止使用烟草类产品者； 14 （筛查期/入住问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒者； 15 （筛查期/入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或试验期间不同意停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 16 （入住期问诊）在服用研究药物前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、黄嘌呤饮食等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达比加群酯胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：150mg/粒；空腹或餐后口服一次；150mg。用药时程：单次用药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达比加群酯胶囊 英文名：Dabigatran Etexilate Capsules 商品名：Pradaxa 用法用量:胶囊剂；规格：150mg/粒；空腹或餐后口服一次；150mg。用药时程：单次用药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药前到给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 整个试验过程中 安全性指标

无 有

1	姓名	李昕，药理学博士	学位		职称	主任药师
	电话	13893670898	Email	naloxone@163.com	邮政地址	湖南省长沙市劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院国家药物临床试验机构	李昕	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院医学伦理委员会	同意	2018-06-27

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-30；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息