一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20190549 |
相关登记号 |
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药物名称 |
特立氟胺片
曾用名:
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药物类型 |
化学药物
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临床申请受理号
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企业选择不公示
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适应症 |
特立氟胺抑制人体嘧啶的合成,适用于多发性硬化症复发的患者 |
试验专业题目 |
特立氟胺片在中国健康男性志愿者中单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、平行生物等效性临床试验 |
试验通俗题目 |
特立氟胺片人体生物等效性试验 |
试验方案编号 |
TLFAP-BE-18021Y;1.1 |
方案最新版本号
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版本日期: |
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方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以健康受试者为研究对象,评价瑞阳制药有限公司生产的特立氟胺片(受试制剂 )与Sanofi-aventis GmbH生产的特立氟胺片(参比制剂)生物等效性,同时评估受试制剂与参比制剂的安全性。
2、试验设计
试验分类 |
生物等效性试验/生物利用度试验
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试验分期 |
其它
其他说明:
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设计类型 |
平行分组
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随机化 |
随机化
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盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
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性别 |
男
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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1) 中国健康男性志愿者;
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2
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2) 18 周岁≤年龄≤65 周岁;
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3
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3) 志愿者体重不低于 50 kg,体重指数在 19~26 kg/m2(包括边界值)。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高 2(m2);
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4
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4) 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查正常或异常无临床意义;
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5
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5) 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定;
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6
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6) 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险,理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
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排除标准 |
1
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1) 有心、肝、肺、肾、神经系统、精神异常及代谢异常等病史或其它系统严重疾病史者;
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2
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2) 吞咽困难、既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史(3 个月以上阑尾炎手术除外)等影响药物吸收者;
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3
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3) 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体和梅毒螺旋体抗体检查结果中任何一项为阳性者;
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4
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4) 吸毒者或药物滥用史者(筛选时尿药筛查阳性);
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5
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5) 筛选前 3 个月内每日卷烟吸食量≥5 支;每日卷烟吸食量小于 5 支,但不能保证在试验开始前(-1 天)至试验结束禁烟者;
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6
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6) 有酗酒史(饮酒持续 5 年以上,每日乙醇摄入量≥80 g,乙醇量(g)=饮酒量(mL)×乙醇浓度(%)×0.8)或筛选前 6 个月内滥用酒精者[每周饮酒超过 21 个酒精单位(1 标准单位含 14 g 酒精,如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)]或在研究期间不能放弃饮酒者;
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7
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7) 既往长期饮用过量(一天 8 杯以上,1 杯约 250 mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或试验前 48 小时内,摄入任何含有酒精或富含黄嘌呤类化合物的食品和饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐等)、西柚汁等;
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8
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8) 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食安排者;
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9
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9) 筛选前 3 个月内献血或失血总量≥400 mL 者,或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血者;
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10
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10) 筛选前 4 周内使用过任何处方药物者(含疫苗);筛选前 2 周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药;
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11
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11) 已知对试验药物或其它药物过敏者;
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12
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12) 对食物、环境物质高度敏感者,变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎);
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13
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13) 试验期间志愿者未采取有效避孕措施,或在试验结束后 2 个月内有捐精、生育计划者;
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14
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14) 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者;
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15
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15) 研究者认为不适合参加该试验的志愿者。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:特立氟胺片
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用法用量:片剂;14mg;口服;用药时程:单次给药;
各组在空腹状态下分别以240mL水送服受试制剂1片或参比制剂1片 ;餐后试验同空腹;
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:通用名:特立氟胺片 ;英文名:Teriflunomide Tablets ;商品名:AUBAGIO
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用法用量:片剂;14mg;口服;用药时程:单次给药;
各组在空腹状态下分别以240mL水送服受试制剂1片或参比制剂1片 ;餐后试验同空腹;
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ |
给药前1小时至给药后72小时 |
有效性指标
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
Tmax、λz、t1/2、F等 |
给药前1小时至给药后72小时 |
有效性指标
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2 |
生命体征检查、体格检查、实验室检查、不良/严重不良事件 |
从筛选期到试验结束 |
安全性指标
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
任恒国,药学学士 |
学位 |
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职称 |
副主任药师 |
电话 |
15905332199 |
Email |
rhg_1103@163.com |
邮政地址 |
山东省淄博市沂源县胜利路21号 |
邮编 |
256100 |
单位名称 |
沂源县人民医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
沂源县人民医院 |
任恒国 |
中国 |
山东 |
淄博 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
沂源县人民医院伦理委员会 |
修改后同意
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2018-12-29 |
2 |
沂源县人民医院伦理委员会 |
同意
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2019-01-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 24 ;
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已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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试验完成日期
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国内:登记人暂未填写该信息;
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七、临床试验结果摘要