登记号	CTR20190537
相关登记号
药物名称	卡马西平片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1． 复杂部分性发作（亦称精神运动性发作或颞叶癫痫）、全身强直-阵挛性发作、上述两种混合性发作或其他部分性或全身性发作；对典型或不典型失神发作、肌阵挛或失神张力发作无效。2． 三叉神经痛和舌咽神经痛发作，亦用作三叉神经痛缓解后的长期预防性用药。也可用于脊髓痨和多发性硬化、糖尿病性周围神经痛、患肢痛和外伤后神经痛以及疱疹后神经痛。3． 预防或治疗躁狂-抑郁症；对锂、抗精神病药、抗抑郁药无效的或不能耐受的躁狂-抑郁症，可单用或与锂盐和其他抗抑郁药合用。4． 中枢性部分性尿崩症，可单用或氯磺丙脲或氯贝丁酯等合用。5． 对某些精神疾病包括精神分裂症性情感性疾病，顽固性精神分裂症及与边缘系统功能障碍有关的失控综合征。6． 不宁腿综合征（Ekbom综合征），偏侧面肌痉挛。7． 酒精癖的戒断综合征。
试验专业题目	卡马西平片与参比在空腹/餐后状态的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全交叉生物等效性研究
试验通俗题目	卡马西平片生物等效性试验
试验方案编号	YCRF-KMXP-BE-01，1.0版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	叶夏	联系人座机	13972002755	联系人手机号
联系人Email	yexia@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省宜昌开发区大连路19号	联系人邮编	443005

主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服卡马西平片（规格：0.1 g，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂（Tegretol®，规格：100 mg；サンフアーマ株式会社生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后/空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究卡马西平片0.1 g和参比制剂 100 mg在健康成年受试人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）。
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、眼科检查（包括视物模糊、复视、眼球震颤）、生命体征检查、心电图（包括房室传导阻滞）或临床实验室检查（其中肝功能ALT、AST>1.5倍正常值上限，肌酐>正常值上限）；或有青光眼、心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 3 有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或三环类抗抑郁药过敏者； 4 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）； 6 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 7 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者； 8 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）； 10 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验； 11 在服用研究药物前14天内服了任何处方药； 12 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 13 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）； 15 在服用研究药物前24 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 16 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡马西平片 英文名：Carbamazepine Tablets 用法用量:片剂；规格0.1g；口服；每周期给药1次，每次0.1g，用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡马西平片 英文名：Carbamazepine Tablets 商品名：Tegretol 用法用量:片剂；规格100mg；口服；每周期给药1次，每次100mg，用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-72h。 给药结束后72小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0－∞、Tmax、t1/2、λz，通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、眼科检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、12导联心电图等检查进行评价 入组至给药结束后72小时。 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	温清，临床药理硕士	学位		职称	副主任药师
	电话	133-7055-1767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省济南市解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东	济南

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2019-02-28

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-05；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息