登记号	CTR20190502
相关登记号
药物名称	布洛芬缓释胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品为解热镇痛药，用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、压痛、肌肉痛、神经痛、痛经，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
试验专业题目	健康受试者中于空腹情况下关于布洛芬缓释胶囊和Fenbid的单剂量、随机、开放性、交叉、正式、生物等效性研究
试验通俗题目	布洛芬缓释胶囊人体空腹生物等效性试验
试验方案编号	方案编号CN18-1682；方案版本1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杜娟	联系人座机	18943995553	联系人手机号
联系人Email	dingacat0219@126.com	联系人邮政地址	吉林省长春市经济开发区会展大街21号	联系人邮编	130031

主要研究目的： 以吉林省力胜制药有限公司生产的布洛芬缓释胶囊（0.3 g）为受试制剂，以中美天津史克制药有限公司生产的Fenbid®（0.3 g）为参比制剂，通过单中心、单剂量、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的： 评估受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并能够按照方案要求完成研究的受试者。 2 育龄受试者（包括受试者伴侣）愿意从首次服用研究药物至最后一次服用药物后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。 a）完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。 b）完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避免法。 3 筛选时年龄在18~45岁的男性和或无生育计划的女性健康志愿者（包括18岁和45岁）。 4 筛选时男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重（kg） /身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 5 受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病 史不影响参与此项临床研究。 6 实验室检查、体格检查、生命体征检测、心电图检查经研究者检查为正常或异常无临床意义者。
排除标准	1 首次服用研究药物前 3 个月内过量吸烟（≥5 支/天）或过量使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前 48 小时内吸烟或试验期间不能中断吸烟。 2 对布洛芬或类似药物有过敏史。 3 近期过量饮酒者（筛选前 4 周内每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=酒精含量约3.5%的啤酒 285 mL，或酒精含量约 40%的烈酒 25 mL，或酒精含量约 10%的葡萄酒100 mL）。 4 在首次服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）。 5 在首次服用研究药物前 28 天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。 6 在首次服用研究药物前 28 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素药品或保健品、草药。 7 不同意研究首次服药前 14 天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者。 8 首次服用研究药物前 14 天内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食或无运动习惯者突然剧烈运动等）。 9 在首次服用研究用研究药物前 3 个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。 10 受试者自述吞咽困难或有影响药物吸收的胃肠道异常，并由研究者判断会影响药品吸收者。 11 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。 12 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠测试结果阳性。 13 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 14 筛选期肝炎（包括乙肝和丙肝病毒）或 艾滋病病毒筛选阳性、或梅毒螺旋体抗体阳性。 15 不同意研究首次服药前 24 小时内至试验结束期间不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品。 16 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 17 毒品筛查阳性者或在首次服用研究药物前 5 年内有药物滥用史或首次服用研究药物前3 个月使用过毒品者。 18 对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬缓释胶囊 用法用量:胶囊剂，规格0.3g，口服，一天一次，每次一粒0.3g，用药周期单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬缓释胶囊；Ibuprofen Sustained-release Capsules；芬必得 用法用量:胶囊剂，规格0.3g，口服，一天一次，每次一粒0.3g，用药周期单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试制剂布洛芬缓释胶囊和参比制剂 Fenbid的 PK 参 数 AUC0-t、AUC0-∞ 和 Cmax 的几何平均值比值的 90%CI应落在80.00%~125.00%范围内，说明两制剂间具有生物等效性。 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、实验室检查、心电图检查和生命体征（血压、脉搏和体温） 研究后体检结束 安全性指标

无 有

1	姓名	李传玲，医学硕士	学位		职称	主任医师
	电话	0516-80812091	Email	licl318@126.com	邮政地址	江苏省徐州市解放南路199号
	邮编	221009	单位名称	徐州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州市中心医院国家药物临床试验机构	李传玲	中国	江苏	徐州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州市中心医院生物医学伦理审查委员会	同意	2019-02-25

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-23；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息