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健康受试者单次空腹及餐后口服阿哌沙班片BE试验

登记号 CTR20190486 试验状态 已完成
申请人联系人 徐卓业 首次公示信息日期 2019-03-25
申请人名称 南京正科制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20190486
相关登记号
药物名称 阿哌沙班片
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）
试验专业题目 单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价单次空腹及餐后口服阿哌沙班片的人体生物等效性试验
试验通俗题目 健康受试者单次空腹及餐后口服阿哌沙班片BE试验
试验方案编号 HJG-APSB-NJZK；V1.1 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 徐卓业 联系人座机 025-85666102/15850540326 联系人手机号
联系人Email xzy@zenkom.cn 联系人邮政地址 江苏省南京市经济技术开发区惠美路3号 联系人邮编 210038
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以Bristol-MyersSquibb Manufacturing Company生产的阿哌沙班片（Eliquis，2.5mg/片）为参比制剂，以南京正科医药股份有限公司生产的阿哌沙班片（2.5mg/片）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹或餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 中国健康男性和女性受试者， 且有适当的性别比例：
2 签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤65周岁；
3 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；所有受试者的体重指数（BMI） 在19.0～26.0kg/m2 之间（包括边界值）：
4 筛选时所有受试者肌酣清除率（CrCl)>50mL/min(Cochcroft-Gault公式[1]：男性 CrCl=(140－年龄）x 体重（kg）/(72×血肌酣（mg/dL））；女性 CrCl=(140－年龄）x 体重（kg）×0.85/(72×血肌酣（mg/dL)））；
5 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书：
6 能够依从研究方案完成试验。
排除标准
1 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者：
2 尿液药物筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯肢酣、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酌酸）阳性者：
3 病毒筛查包括乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者；
4 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
5 有药物、食物或其他过敏史者，或己知对阿吸沙班片及其辅料（如本品含有乳糖，罕见的遗传性半乳糖不耐受者，或患有Lapp乳糖酶缺乏者，或葡萄糖·半乳糖吸收不良者）过敏者：
6 吞咽因难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者；
7 不能耐受静脉穿刺、静脉采血困难、有晕针晕血史或有凝血功能障碍者：或有出血倾向者（如经常反复牙龈出血）：或过去6个月内有自发性出血者（女性生理期除外）：女性受试者功能性出血者：胃肠道出血、紫癫者：或有活动性病理性出血者、有颅内出血病史者：
8 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
9 近2年内有药物滥用史者（包括使用禁止医疗使用的违禁药物和列入管制的药品）；
10 近3年内有毒品使用史者：
11 筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者：
12 服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物（特别是使用过任何强效诱导或抑制CYP3A4/P-gp的药物，如诱导剂－苯巴比妥、苯妥英、利福平、圣约翰草（贯叶连翘）等：抑制剂－酣康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑和HIV蛋白酶抑制剂，如利托那韦、茶普生（仅是P-gp抑制剂））等者：
13 筛选前3个月内接受过手术、计划在试验期间接受手术者或试验结束后一周内有计划手术者，己接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
14 筛选前3个月内过量吸烟（平均＞5支／天）或筛选前48小时内吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或烟碱筛查阳性者：
15 酬酒者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选前6个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位）者，或试验’期间不能禁酒者；或酒精呼气检查阳性者；
16 筛选前3个月内每天饮用过量茶、、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝＝250mL)者：
17 服用研究药物前48小时内摄取过特殊饮食（包括葡萄抽、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者：
18 筛选前3个月内作为受试者参加过或正在参加任何临床试验者：
19 筛选前3个月内献血或失血／血浆大于400mL者：
20 筛选前3个月内接种疫苗者：
21 处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者；或女性受试者血妊娠试验阳性：男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者：
22 研究者判断不适宜参加本试验的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:阿哌沙班片
 用法用量:片剂；规格2.5mg；单次给药，每次2.5mg，240ml温水吞服；7天后交叉给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:阿哌沙班片；英文名：Apixaban Tablets；商品名：Eliquis
 用法用量:片剂；规格2.5mg；单次给药，每次2.5mg，餐后30min（±30s）240ml温水吞服；7天后交叉给药。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUCo-t、AUCo-∞ 使用实测时间计算； 有效性指标
2 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 使用实测时间计算； 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征监测 在筛选期（第-7～-1天）、给药前-1天、给药前lh内及给药后1（土0.5)h、4（士0.5)h、8（士0.5)h、12（土0.5)h、2 4（土0.5)h、、48（士0.5)h； 安全性指标
2 体格检查、实验室检查、导联心电图检查 筛选期（第-7～-1 天）、出组/提前退出时； 安全性指标
3 不良事件 自首次给药后到末次随访期间； 安全性指标
4 严重不良事件 自受试者签署知情同意书之后到末次随访期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 赵永辰，中医学硕士 学位 职称 主任医师
电话 13833035155 Email zhaoyongchen69@163.com 邮政地址 河北省保定市东风东路648号河北大学附属医院北院
邮编 071000 单位名称 河北大学附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 河北大学附属医院 赵永辰 中国 河北 保定
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河北大学附属医院伦理委员会 同意 2019-01-25
2 河北大学附属医院伦理委员会 修改后同意 2019-01-25
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 48  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2019-03-24；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2019-04-25；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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