登记号	CTR20190482
相关登记号	CTR20190365;
药物名称	重组四价人乳头瘤病毒（16/18/52/58型）病毒样颗粒疫苗（毕赤酵母）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	接种本疫苗后，可刺激机体产生抗人乳头瘤病毒的免疫力。用于预防因高危HPV16/18/52/58型所致下列疾病：（1）宫颈癌（2）2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（3）1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）
试验专业题目	评价重组四价人乳头瘤病毒疫苗接种于20-45岁健康女性安全性和免疫原性的随机、双盲、阳性对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	四价人乳头瘤病毒疫苗II期临床试验方案
试验方案编号	2018L02053-2；1.2版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	蔡蓓蓓	联系人座机	13564375931	联系人手机号
联系人Email	caibeibei@wellvacbio.com	联系人邮政地址	长宁区安顺路350号	联系人邮编	200051

评价重组四价人乳头瘤病毒（16/18/52/58型）病毒样颗粒疫苗（毕赤酵母）3剂接种于20-45岁健康女性预防HPV16、18、52、58型安全性和免疫原性的随机、双盲、阳性对照Ⅱ期临床试验

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 20-45岁健康女性 2 本人有能力了解临床试验并同意签署《知情同意书》 3 非哺乳期且7个月内没有怀孕和生育计划，并同意在此期间采取有效避孕措施 4 有能力遵守方案要求（填写日记卡、联系卡和参加定期随访）
排除标准	1 接种前腋下体温>37.0℃ 2 尿妊娠试验阳性 3 有HPV疫苗接种史 4 正在或近期计划参加其他临床研究 5 3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天） 6 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗 7 疫苗接种严重过敏史；对试验用疫苗任何成份过敏 8 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史 9 患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎(JRA)，或其他自身免疫疾病 10 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷 11 严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压＞140mmHg，舒张压＞90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期 12 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病） 13 性病史（包括梅毒、淋病、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）或有明显湿疣者 14 宫颈癌筛查CIN2+、尖锐湿疣、HPV感染史；全子宫切除史、盆腔放射治疗病史或宫颈手术导致的宫颈功能异常等 15 第二、三剂排除标准，尿妊娠试验阳性 16 第二、三剂排除标准，在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者 17 第二、三剂排除标准，与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者 18 第二、三剂排除标准，第一剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组四价人乳头瘤病毒（16/18/52/58型）病毒样颗粒疫苗（毕赤酵母） 用法用量:注射剂；规格0.5ml；充分混匀后于上臂外侧三角肌下方肌内注射；每1剂次人用剂量为0.5ml；按照0，2，6月免疫程序共接种3剂
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）；英文名：Quadrivalent Human Papillomavirus(Type6,11,16,18)Recombinant Vaccine；商品名：佳达修 用法用量:注射剂；规格0.5ml；充分混匀后于上臂外侧三角肌下方肌内注射；每1剂次人用剂量为0.5ml；按照0，2，6月免疫程序共接种3剂

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种每剂疫苗后30分钟内任何不良事件的发生情况 接种每剂疫苗后30分钟内 安全性指标 2 接种每剂疫苗后第0-30天不良事件的发生情况 接种每剂疫苗后第0-30天 安全性指标 3 接种首剂至全程接种疫苗6个月内所有严重不良事件（SAE）的发生情况 接种首剂至全程接种疫苗6个月内 安全性指标 4 首剂免疫后2月、6月、7月血清16/18/52/58型抗体阳转率和GMT 首剂免疫后2月、6月、7月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首剂免疫后2月、3月、7月血清16/18/52/58型抗体GMT等 首剂免疫后2月、3月、7月 有效性指标

无 无

1	姓名	王彦霞，医学学士	学位		职称	主任医师
	电话	13613816598	Email	wangyanxia99@163.com	邮政地址	河南省郑州市金水区农业东路南段
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	王彦霞	中国	河南省	郑州市
2	河南省睢县疾病预防控制中心	郭秋生	中国	河南省	商丘市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	修改后同意	2018-12-24
2	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	修改后同意	2019-04-15

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 1200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息