登记号	CTR20190463
相关登记号
药物名称	注射用替考拉宁   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品可用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染，包括不能用青霉素类和头孢菌素类其他抗生素者。本品可用于不能用青霉素类及头孢菌素类抗生素治疗或用上述抗生素治疗失败的严重葡萄球菌感染，或对其他抗生素耐药的葡萄球菌感染。已证明替考拉宁对下列感染有效：皮肤和软组织感染，泌尿道感染，呼吸道感染，骨和关节感染，败血症，心内膜炎及持续不卧床腹膜透析相关性腹膜炎。在骨科手术具有革兰阳性菌感染的高危因素时，本品也可作预防用。本品也可口服用于艰难梭状芽胞杆菌感染相关的腹泻和结肠炎的替代治疗。在适当情况下，本品可与其他抗菌药物联合给药。
试验专业题目	评估接受替考拉宁较高负荷剂量（800mg q12h）和维持剂量（6- 12mg/kg qd）治疗的患者肾毒性等不良事件发生率的观察性研究
试验通俗题目	替考拉宁-上市后安全性研究
试验方案编号	OBS16005；试验方案1.0	方案最新版本号	试验方案1.0
版本日期:	2018-05-28	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	021-22266622	联系人手机号
联系人Email	Contact-US.CN@sanofi.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心	联系人邮编	200040

主要：确定第一次给药后的负荷剂量期至第10天与替考拉宁较高负荷剂量800mg q12h相关的肾毒性发生率。次要：接受负荷800mg q12h，维持6-12mg/kg qd剂量的患者中，按以下终点进一步评估替考拉宁安全性： .肾毒性（维持剂量期及整个研究期间） .肝毒性 .血小板减少症 .听力和平衡/前庭功能障碍 .其他肾脏终点如肾功能衰竭，透析，肾脏替代治疗 .不良事件/反应

试验分类	安全性	试验分期	其它 其他说明:产品登记性研究	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 确诊/疑似患有革兰氏阳性细菌感染的患者（≥18周岁） 2 主管医生处方替考拉宁：负荷剂量 800mg， q12h， 3-5剂 / 维持剂量 6-12mg/kg qd 3 同意参加研究并签署知情同意书 (由患者本人或患者亲友代表签字)
排除标准	1 截止入组日期，年龄 2 患者有替考拉宁过敏史 (或者对产品说明书中提到的任何赋形剂过敏) 3 妊娠或哺乳期妇女 4 无法或不愿意遵守研究方案的所有要求 5 研究者认为可能影响全程参与研究的任何情况或情形

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用替考拉宁 用法用量:注射剂；规格200 mg；每包装含一小瓶200mg替考拉宁和一安瓿注射用水3 ml. 静脉注射，负荷剂量期，800 mg （约相当于12mg/kg体重），每12小时一次，给药3至5次；维持剂量期，6-12mg/kg体重，每天一次。 用药时程：负荷剂量期2至3天，维持剂量期时程由医生根据患者病情等判断。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用替考拉宁治疗的患者在第一次给药后的负荷剂量期直到第10天报告的肾毒性发生率 肾毒性定义为：如果基线血清肌酐≤3mg/dL，则血清肌酐升高超过0.5mg/dL；如果基线血清肌酐>3mg/dL，则升高>1mg/dL；或较基线升高50％；或使用Cockroft-Gault公式计算出的肌酐清除率较基线下降≥50％ 自研究FPFV 的24个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肾毒性（维持剂量期和整个研究期内） 自研究FPFV 的25个月 安全性指标 2 肝毒性， 定义为： AST或ALT≥正常上限的3倍；或者如果AST或ALT基线值异常，AST或ALT升高≥基线值的3倍；以及使用MedDRA SMQ“肝病”记录的不良事件/反应 自研究FPFV 的25个月 安全性指标 3 血小板减少症，定义为：血小板 自研究FPFV 的25个月 安全性指标 4 听力和平衡/前庭障碍：通过PT术语使用MedDRA SMQ“听力障碍和前庭疾病”（狭窄）以及“平衡疾病”识别 自研究FPFV 的25个月 安全性指标 5 其他的肾脏终点，如肾功能衰竭，透析和肾脏替代治疗 自研究FPFV 的25个月 安全性指标 6 不良事件/反应 自研究FPFV 的25个月 安全性指标

无 有

1	姓名	管向东	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13802925067	Email	Carlg@163.com	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市中山二路58号
	邮编	510080	单位名称	中山大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属第一医院	管向东	中国	广东省	广州市
2	第四军医大学附属第二医院（唐都医院）	刘强	中国	陕西省	西安市
3	天津医科大学总医院	邵宗鸿	中国	天津市	天津市
4	南方医科大学珠江医院	常平	中国	广东省	广州市
5	深圳市人民医院	刘雪燕	中国	广东省	深圳市
6	江苏省人民医院	曹权	中国	江苏省	南京市
7	郑州大学第一附属医院	孙同文	中国	河南省	郑州市
8	浙江大学医学院附属第二医院滨江院区	黄曼	中国	浙江省	杭州市
9	广州市第一人民医院	曾军	中国	广东省	广州市
10	中国医科大学第一附属医院	张静萍	中国	辽宁省	沈阳市
11	苏州大学附属第一医院	孙爱宁	中国	江苏省	苏州市
12	浙江大学医学院附属第二医院解放路院区	胡颖红	中国	浙江省	杭州市
13	浙江大学医学院附属第一医院	裘云庆	中国	浙江省	杭州市
14	天津市第一中心医院	王勇强	中国	天津市	天津市
15	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	俞云松	中国	浙江省	杭州市
16	中山大学孙逸仙纪念医院	何志捷	中国	广东省	广州市
17	四川省医学科学院	黄晓波	中国	四川省	成都市
18	华中科技大学附属协和医院	袁世荧	中国	湖北省	武汉市
19	上海市第十人民医院	王胜	中国	上海市	上海市
20	广东省人民医院	陈纯波	中国	广东省	广州市
21	山东大学齐鲁医院	侯明	中国	山东省	山东省
22	北京大学人民医院	安友仲	中国	北京市	北京市
23	中国医学科学院北京协和医院	马小军	中国	北京市	北京市
24	北京大学深圳医院	黄磊	中国	广东省	深圳市
25	西安交通大学附属第二医院	王小闯	中国	陕西省	西安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会	同意	2019-01-07

主动终止 （由于新冠疫情的影响和病人入组过程中所遇到的巨大困难，这两项研究目前的进展已经远远落后于原计划，无法在既定的时间表内完成整个研究。我司经过审慎评估，决定提前终止这两项临床研究项目。我司将按照相关法律法规要求，完成好临床研究终止的相关工作。）

目标入组人数	国内: 375 ；
已入组人数	国内: 54 ；
实际入组总人数	国内: 54  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-14；
第一例受试者入组日期	国内：2019-05-14；
试验终止日期	国内：2021-02-09；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息