登记号	CTR20190457
相关登记号
药物名称	瑞舒伐他汀钙片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
试验专业题目	瑞舒伐他汀钙片(10mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验
试验方案编号	CZSY-BE-RSFT-1903；V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	侯思雨	联系人座机	13327567697	联系人手机号
联系人Email	2205402349@qq.com	联系人邮政地址	山西省高平市河西镇仙井村东（轻工食品工业园区）	联系人邮编	048400

1.主要目的：评价健康受试者在空腹和餐后条件下口服瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg/片）的生物等效性。 2.次要目的：评价口服瑞舒伐他汀钙片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 筛选期排除标准 2 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者； 4 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对瑞舒伐他汀钙片及其辅料中任何成分过敏者； 5 在筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 6 在筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 7 在筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 在筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL）； 9 在筛选前6个月内有药物滥用史者； 10 在筛选前3个月内使用过毒品； 11 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 12 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 13 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者； 14 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 16 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 17 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 18 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 19 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划或不愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且有捐精、捐卵计划者； 20 乙肝表面抗原和/或乙肝e抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 21 肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）； 22 片剂吞咽困难者； 23 研究者认为不适宜参加临床试验者； 24 入住期排除标准 25 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动 26 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者； 27 入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性； 28 入住前酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者； 29 入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（又名二亚甲基双氧安非他明）、大麻（又名四氢大麻酚酸）； 30 入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等黄嘌呤饮食者； 31 入住前未保持良好的生活状态者； 32 有其他违背方案的行为者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格10 mg/片；口服，每周期服药1次，每次10mg，用药时程：单次给药。 试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 英文名：Rosuvastatin Calcium Tablets 商品名：可定(CRESTOR) 用法用量:片剂；规格10mg/片；口服，每周期服药1次，每次10 mg，用药时程：单次给药。 对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 通过服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、12导联心电图和体格检查进行安全性评估 给药后72小时 安全性指标

无 无

1	姓名	罗迪贤，医学博士	学位		职称	主治医师、副研究员、副主任技师、研究员
	电话	0735-2343902	Email	luodixian_2@163.com	邮政地址	湖南省郴州市北湖区罗家井102号
	邮编	423000	单位名称	郴州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郴州市第一人民医院	罗迪贤	中国	湖南省	郴州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郴州市第一人民医院伦理委员会	同意	2019-01-25

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-29；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息