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超声的临床试验与计算机断层扫描指导的腰椎神经节块
研究描述
简要摘要：
为了评估超声的安全性和功效，结合了CT引导的交感神经节阻滞，以使下肢的交感神经病变引起难治性疼痛。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，慢性交感神经障碍超声治疗 | 设备：超声和CT | 不适用 |
详细说明：
为了评估超声的安全性和功效，结合了CT引导的交感神经节阻滞，以使下肢的交感神经病变引起难治性疼痛。患有腰椎交感神经阻滞的患者被招募并随机分为常规CT引导组和超声引导的CT引导组。通过比较传统的CT指导和超声结合CT指导两个程序，观察到腰椎交感神经阻滞患者收到的辐射剂量，阻滞成功率，治疗时间等。辐射暴露。在剂量的前提下，仍然可以保证阻止成功率的方法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 246名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 超声的临床试验与计算机断层扫描指导的腰椎神经节障碍物有关下肢的交感神经病引起的难治性疼痛患者的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：超声与CT指导结合 超声与CT引导的腰椎神经节障碍物结合在下肢疼痛引起的棘手疼痛的患者中 | 设备：超声和CT 实验：超声结合CT引导的主动比较器：CT指导 |
| 假比较器：CT指导 CT引导的腰椎神经节阻滞在下肢的交感神经病引起的顽固性疼痛的患者中 | 设备：超声和CT 实验：超声结合CT引导的主动比较器：CT指导 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 块的成功率[时间范围：通过研究完成，平均7天]数值评分（NRS）小于4
次要结果度量 ：
- 皮肤温度[时间范围：10分钟]皮肤温度
- 脚趾灌注指数[时间范围：10分钟]脚趾灌注指数
- 对第一次血管造影满意的患者人数[时间范围：立即]对第一血管造影满意的患者数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
1.18〜80岁； 2.需要腰部交感神经障碍症，例如下肢血管失理，糖尿病多神经病，后神经痛，复杂的区域疼痛综合征I和II，癌症相关的神经病变疼痛，包括化学性神经疗法或其他下降神经性神经性神经性神经性神经性疼痛无法治愈3个月或更长时间的治疗； 3.数量评分评分≥4。
排除标准：
- 体重指数> 30 kg / m2;
- 后腰椎椎板切除术或任何严重解剖学变异（例如脊柱侧弯和肿瘤）的内固定史；
- 腰椎交感神经化学或热神经溶解的史；
- 怀孕;
- 穿刺部位被感染；
- 凝血功能障碍；
- 对局部麻醉或对比剂过敏；
- 认知障碍或无法提供知情同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Min Yan，医生 | 13757118632 | zryanmin@zju.edu.cn |
位置
| 中国，郑 | |
| 智格大学第二会分支机构医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 联系人：Min Yan，医生13757118632 EXT 13252017900 zryanmin@zju.edu.cn | |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
中国友谊医院
杭州的第一人民医院
调查人员
| 学习主席： | Min Yan，医生 | 智格大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 块的成功率[时间范围：通过研究完成，平均7天] 数值评分（NRS）小于4 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 超声的临床试验与计算机断层扫描指导的腰椎神经节块 | ||||
| 官方标题ICMJE | 超声的临床试验与计算机断层扫描指导的腰椎神经节障碍物有关下肢的交感神经病引起的难治性疼痛患者的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 为了评估超声的安全性和功效，结合了CT引导的交感神经节阻滞，以使下肢的交感神经病变引起难治性疼痛。 | ||||
| 详细说明 | 为了评估超声的安全性和功效，结合了CT引导的交感神经节阻滞，以使下肢的交感神经病变引起难治性疼痛。患有腰椎交感神经阻滞的患者被招募并随机分为常规CT引导组和超声引导的CT引导组。通过比较传统的CT指导和超声结合CT指导两个程序，观察到腰椎交感神经阻滞患者收到的辐射剂量，阻滞成功率，治疗时间等。辐射暴露。在剂量的前提下，仍然可以保证阻止成功率的方法。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：超声和CT 实验：超声结合CT引导的主动比较器：CT指导 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 246 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.18〜80岁； 2.需要腰部交感神经障碍症，例如下肢血管失理，糖尿病多神经病，后神经痛，复杂的区域疼痛综合征I和II，癌症相关的神经病变疼痛，包括化学性神经疗法或其他下降神经性神经性神经性神经性神经性疼痛无法治愈3个月或更长时间的治疗； 3.数量评分评分≥4。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04167956 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YM20191016 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
