登记号	CTR20190420
相关登记号
药物名称	盐酸特比萘芬片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	皮肤癣菌（丝状真菌）感染引起的甲癣（指甲真菌感染）。 由皮肤癣菌如毛癣菌（例如红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染。 口服本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染（体癣、股癣、足癣、头癣）和念珠菌（如白色假丝酵母）引起的皮肤酵母菌感染，应根据感染部位、严重性和感染程度进行考虑，只有在认为需要口服治疗时方可应用本品。 口服本品对阴道念珠菌或花斑癣无效。
试验专业题目	盐酸特比萘芬片人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸特比萘芬片人体生物等效性研究
试验方案编号	LNZY-YQLC-2019-03；V1.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	付樱	联系人座机	029-88318318-6770	联系人手机号
联系人Email	fyonlyone@163.com	联系人邮政地址	陕西省西安市高新区高新路50号南洋国际7层科研部	联系人邮编	710075

以保定天浩制药有限公司生产的盐酸特比萘芬片（125mg/片）为受试制剂，以商品名为LAMISIL®的盐酸特比萘芬片(125mg/片)做参比制剂，按人体生物等效性试验的有关规定及要求，在空腹和餐后条件下，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，确认受试制剂与参比制剂是否具有人体生物等效性，同时评价在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康受试者，男女不限，年龄在18周岁~65周岁（含18周岁和65周岁）； 2 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26 kg/m2范围内（包括边界值）； 3 受试者（包括男性受试者）从试验筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且采取有效避孕措施； 4 体格检查、心电图、胸片、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者； 5 受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书。 6 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准	1 过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是对特比萘芬及其辅料或同类药物过敏者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史； 4 签署知情同意书前3个月因重大外伤、手术或严重感染就医者； 5 签署知情同意书前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者； 6 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 7 筛选前3个月内献过血或大量出血（≥400 mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者； 8 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位：1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者； 10 有药物滥用史、药物依赖史、家族遗传史者； 11 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者； 12 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）或者梅毒甲苯胺红不加热血清试验任一检查结果为阳性者； 13 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或妊娠结果阳性者； 14 不能耐受静脉穿刺采血、或晕针晕血、或静脉采血困难者； 15 给药前48小时直至研究结束需食用含咖啡因或者黄嘌呤的饮料（咖啡、浓茶、巧克力等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者； 16 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品； 17 酒精呼气检测结果＞0mg/100ml者； 18 在服用研究用药物48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品（包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖）者； 19 在服用研究用药前7天内有剧烈运动； 20 对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应规定的； 21 其他情况，研究者认为不适合参加本项临床研究。 22 符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸特比萘芬片 用法用量:片剂；规格：125mg/片； 口服，每天一次，每次一片；用药时程：每周期给药1次。空腹和餐后给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸特比萘芬片（英文名称：Terbinafine Hydrochloride Tablets）；英文商品名：LAMISIL？。 用法用量:片剂；规格：125mg/片； 口服，每天一次，每次一片；用药时程：每周期给药1次。空腹和餐后给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC 给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下12导联心电图检查和体格检查结果进行安全性评估。 在给药前1小时内和给药后2、4、24、48、72、96小时及96小时后 安全性指标

无 有

1	姓名	王文萍，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	024-31961989	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	中国辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2019-02-28
2	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2019-04-12
3	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2019-07-05

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 79  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-27；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息