登记号	CTR20190409
相关登记号
药物名称	布瓦西坦片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	癫痫部分性发作辅助治疗
试验专业题目	布瓦西坦片单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉的生物等效性试验设计。
试验通俗题目	布瓦西坦片人体生物等效性试验
试验方案编号	QF-Brivaracetam-101;V1.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈晓	联系人座机	13811999030	联系人手机号
联系人Email	chenxiao@sh-qingfeng.net	联系人邮政地址	北京市朝阳区新源里16号琨莎中心3座9层	联系人邮编	100027

本研究以江西青峰药业有限公司研制的布瓦西坦片（50mg）为受试制剂，原研厂家UCB Pharma S.A.研制的布瓦西坦片（50mg，商品名：BRIVIACT®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后给药状态下是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂布瓦西坦片和参比制剂BRIVIACT®在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：成年男性或女性健康受试者（单一性别比例不少于1/3； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）； 4 能够与研究者进行良好的沟通； 5 女性月经周期规律； 6 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 生命体征、体格检查及血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图检查、X光全胸正位片检查、腹部B超检查等异常且具有临床意义，HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者； 2 有急、慢性消化道疾病，或消化不良疾病； 3 最近3个月患有具有临床意义的下列疾病者（包括但不限于心脑血管、肺部、肾脏、胃肠道、肝、代谢、血液、内分泌、肿瘤、免疫、神经或精神方面的疾病）； 4 抑郁量表测评结果显示HAMD17项评分大于7分者； 5 有药物依赖史者； 6 有吞咽困难者、不能遵守统一饮食者（如对高脂高热食物不耐受等）； 7 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对吡咯烷酮衍生物过敏； 8 既往6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；研究首次用药前48h内，服用葡萄柚水果或任何含有葡萄柚成分的饮料或食物者，或摄入过任何含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）的饮料或食物者； 9 酒精呼气检查结果阳性或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精制品者； 10 研究首次用药前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品），或首次用药前30天内使用过任何与布瓦西坦有相互作用的药物（具体见1.2.9药物相互作用）； 11 不能耐受静脉穿刺者； 12 研究首次用药前3个月内参加了其它临床试验者； 13 研究首次用药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）者； 14 试验前4周内接受过外科手术，或者计划在研究期间或研究结束后2周内进行外科手术者； 15 有药物滥用史者或药物滥用（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查结果阳性者； 16 既往嗜烟（嗜烟定义为：近3个月平均每日吸烟≥5支）者； 17 妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1）； 18 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布瓦西坦片 用法用量:片剂；规格：50mg；口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布瓦西坦片 英文名：Brivaracetam Tablets 商品名：BRIVIACT 用法用量:片剂；规格：50mg；口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、不良事件等 入组至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	曾洁萍，医学博士	学位		职称	副主任医师
	电话	15928914195	Email	zengjieping2000@126.com	邮政地址	四川省成都市青羊区十二桥路39号
	邮编	610000	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院药物临床试验机构	曾洁萍	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川中医药区域伦理审查委员会/成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-01-03
2	四川中医药区域伦理审查委员会/成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2019-01-10

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-06；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息