登记号	CTR20190385
相关登记号
药物名称	甲苯磺酸索拉非尼片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	(1) 治疗不能手术的晚期肾细胞癌;(2) 治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌;(3) 治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。
试验专业题目	甲苯磺酸索拉非尼片在健康受试者中空腹给药的随机、开放、单剂量、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	甲苯磺酸索拉非尼片健康人体生物等效性试验
试验方案编号	YZJ-100941-BE-2018012;V1.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈令武	联系人座机	0523-86975066	联系人手机号
联系人Email	clw@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省泰州市扬子江南路1号	联系人邮编	225321

以扬子江药业集团有限公司生产的甲苯磺酸索拉非尼片为受试制剂，以Bayer Pharma AG生产的甲苯磺酸索拉非尼片（商品名：多吉美®）为参比制剂，对比试验用药在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 观察受试制剂甲苯磺酸索拉非尼片和参比制剂甲苯磺酸索拉非尼片（商品名：多吉美®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者签署了知情同意书； 2 年龄为18~55岁（包括18岁和55岁）的健康男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
排除标准	1 有药物、食物或其他物质过敏史，临床上有显著的变态反应史者； 2 12导联心电图QTc＞450 ms或QTc＜350 ms或其它异常有临床意义者； 3 生命体征、体格检查、实验室检查异常有临床意义（以研究者判断为准）； 4 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 有吞咽困难者； 7 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙肝病毒抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 8 筛选前6个月内有药物滥用史者或药物滥用筛查阳性者； 9 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）； 10 筛选前3个月内参加过献血或其他原因导致过大量失血（> 450 ml）者； 11 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者； 12 筛选前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； 13 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 14 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 15 给药前14天内服用过任何药物者（包括保健品、中草药）； 16 给药前7天内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250ml）者； 17 给药前48小时内食用了巧克力或葡萄柚等可能影响药物代谢的产品者； 18 给药前酒精呼气试验阳性者； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 妊娠期或哺乳期女性，或不能承诺从签署知情同意书至末次服药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施的育龄受试者； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片 用法用量:片剂；规格0.2g；口服，一次一片，每周期服用一次试验药或对照药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片 英文名:Sorafenib Tosylate Tablets 商品名:多吉美 用法用量:片剂；规格0.2g；口服，一次一片，每周期服用一次试验药或对照药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标:Cmax、AUC 给药后120小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z和AUC_%Extrap 给药后120小时 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	张志梅，医学博士	学位		职称	副主任医师
	电话	18961322299	Email	18961322299@163.com	邮政地址	江苏省连云港市海州区振华东路6号7号楼4楼
	邮编	222061	单位名称	连云港市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	连云港市第一人民医院	张志梅	中国	江苏省	连云港市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	连云港市第一人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-11-30
2	连云港市第一人民医院医学伦理委员会	同意	2018-12-14

主动暂停 （结果不等效，后续重新开展BE试验。）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-02-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验暂停日期	国内：2019-05-17；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息