登记号	CTR20190372
相关登记号
药物名称	吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	作为饮食控制、体育锻炼的辅助方式，用于改善2型糖尿患者的血糖控制。适用于单独使用噻唑烷二酮或盐酸二甲双胍治疗效果不佳，以及使用噻唑烷二酮和盐酸二甲双胍联合治疗的患者。
试验专业题目	吡格列酮二甲双胍片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后生物等效性试验
试验通俗题目	吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	HQ-BE-18010-CP；V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈勇	联系人座机	15861298072	联系人手机号
联系人Email	yongchen0203@126.com	联系人邮政地址	江苏省连云港市大浦工业区金桥路21号	联系人邮编	222000

主要目的：评估健康受试者空腹和餐后状态下单次口服江苏德源药业股份有限公司生产的吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）（受试制剂T）和Takeda Pharmaceutical Company Limited（武田药品工业株式会社）生产的吡格列酮二甲双胍片（参比制剂R，商品名：ACTOPLUS MET® ）的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有； 2 签署知情同意书时年龄18周岁及以上； 3 受试者体重50kg及以上，体重指数[BMI=体重（kg）/身高（m）2]在19.0-26.0 kg/m2范围内，包含临界值； 4 受试者（包括男性）从筛选期至试验结束3个月内无生育计划和捐精或捐卵计划，愿意并且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施； 5 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）； 6 能与研究者良好沟通，遵从整个临床研究和I期临床研究病房的要求。
排除标准	1 有吞咽困难或静脉采血困难者； 2 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 3 对本品吡格列酮二甲双胍片及活性成分、辅料有过敏史者；临床上有显著的变态反应史，对2种以上食物和/或药物过敏者； 4 有任何临床慢性或严重疾病史者，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统、精神异常或代谢异常等；或有能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；或在筛选期发生急性疾病者； 5 筛选期体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、病毒学检查）、心电图、凝血功能、正位胸片和生命体征检查的结果，经临床医生判断为异常有临床意义者； 6 妊娠及哺乳期妇女； 7 有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者； 8 给药前3个月内平均每天吸烟大于5支者； 9 给药前3个月内每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者； 10 药物滥用测试或酒精测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）； 11 给药前3个月内参加其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者； 12 给药前3个月内有献血或病理性失血者（？200 mL）或试验结束后1个月内打算献血者； 13 给药前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，服用过任何经肾小管分泌排泄的阳离子药物，如阿米洛利、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎宁、万古霉素等或服用过硝苯地平、咪达唑仑等处方药者； 14 给药前14天内服用了任何处方药（中草药和保健品）及非处方药者； 15 给药前48小时内服用过特殊饮食（包括西柚、巧克力、茶、可乐，或任何含黄嘌呤类化合物或酒精的食品或饮料）或有剧烈运动者； 16 烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 17 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg） 用法用量:片剂；规格15mg/500mg；口服，1次/周期，每次15mg/500mg,共两周期；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡格列酮二甲双胍片（英文名称：Pioglitazone Hydrochloride and Metformin Hydrochloride Tablets，商品名：Actoplus Met） 用法用量:片剂；规格15mg/500mg；口服，1次/周期，每次15mg/500mg,共两周期；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检查、生命体征监测和不良事件等 整个研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	樊宏伟，医学博士	学位		职称	主任药师
	电话	025-52887030	Email	fanhongwei178@sina.com	邮政地址	江苏省南京市共青团路32号
	邮编	210012	单位名称	南京市第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京市第一医院	樊宏伟	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京市第一医院伦理委员会	同意	2018-12-07

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息