登记号	CTR20190368
相关登记号	CTR20190406
药物名称	Baricitinib (LY3009104)片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	系统性红斑狼疮
试验专业题目	Baricitinib 用于系统性红斑狼疮患者的一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、3 期研究
试验通俗题目	评价系统性红斑狼疮药物的有效性和安全性
试验方案编号	I4V-MC-JAHZ; a：2018年12月7号	方案最新版本号	I4V-MC-JAHZ(b)
版本日期:	2020-04-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	郭峰	联系人座机	021-23021400	联系人手机号
联系人Email	guo_feng1@lilly.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号香港兴业太古汇1座	联系人邮编	200041

评价Baricitinib 4 mg QD 加本底标准治疗与安慰剂加本底标准治疗相比对 SLE 疾病活动的作用

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在筛选前至少 24 周临床诊断为 SLE 2 随机分配前，有记录表明符合 11 条系统性红斑狼疮分类修订标准中的至少 4条，该修订标准是 1997 年对 1982 年 SLE 分类 ACR 标准的更新 3 筛选期间，根据中心实验室的评定，有以下 1 种或多种情形：抗核抗体阳性（ANA；滴度大于等于 1:80）和/或抗 dsDNA 阳性和/或抗 Smith 阳性（抗 Sm） 4 筛选时的 SLEDAI-2K 总评分 大于等于6 5 基线（第 2 次访视）时 SLEDAI-2K 临床评分大于等于 4 6 筛选期间至少有 1 个 BILAG A 级评分或 2 个 BILAG B 级评分 7 正在接受以下至少一种 SoC 药物来治疗 SLE：a. 抗疟药单药（如羟化氯喹、氯喹、奎纳克林），筛选（第 1 次访视）前以稳定治疗剂量使用至少 8 周；b. 免疫抑制剂单药（如甲氨蝶呤 [MTX]、硫唑嘌呤、麦考酚酯、他克莫司），筛选（第 1 次访视）前以稳定治疗剂量使用至少 8 周；c. 口服皮质类固醇，筛选（第 1 次访视）前至少 4 周开始使用，在筛选（第 1 次访视）前至少两周以及截至基线访视（第 2 次访视）以小于等于40mg/天的稳定剂量使用泼尼松（或等效药物）。如果患者未接受抗疟药或免疫抑制剂，则皮质类固醇的剂量必须大于等于7.5 mg/天泼尼松（或等效药物）
排除标准	1 有重度活动性狼疮肾炎 2 有活动性 CNS 狼疮 3 有以下病史或存在以下疾病：心血管疾病、呼吸系统疾病、肝脏疾病、胃肠疾病、内分泌疾病、血液系统疾病、神经系统疾病或神经精神疾病，或者任何其它严重和/或不稳定疾病，使研究者认为，使用试验用药物可能造成不可接受的风险，或者这些疾病会干扰数据判读 4 当前或近期有临床上严重的病毒性、细菌性、真菌性或寄生虫感染 5 筛选 12 周内接受过环磷酰胺（或任何其他细胞毒性制剂）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Baricitinib (LY3009104)片 用法用量:片剂；规格4mg;口服；每日一次；每次 1 片Baricitinib 4 mg 片剂和一片与Baricitinib 2 mg 外形相同的安慰剂，连续用药52周；高剂量组 2 中文通用名:Baricitinib (LY3009104)片 用法用量:片剂；规格2mg;口服；每日一次；每次1 片Baricitinib 2 mg 片剂和一片与Baricitinib 4 mg 外形相同的安慰剂，连续用药52周；低剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:与Baricitinib 4 mg 外形相同的安慰剂 用法用量:片剂；规格4mg;口服；每日一次；每次2 片安慰剂片剂：1 片与Baricitinib 4 mg 外形相同，1 片与Baricitinib 2 mg 外形相同，连续用药52周 2 中文通用名:与Baricitinib 2 mg 外形相同的安慰剂 用法用量:片剂；规格4mg;口服；每日一次；每次2 片安慰剂片剂：1 片与Baricitinib 4 mg 外形相同，1 片与Baricitinib 2 mg 外形相同，连续用药52周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 52 周时达到 SRI-4 缓解的患者比例（高剂量组） 第52周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

有 有

1	姓名	曾小峰，教授	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-69156114	Email	xiaofeng.zeng@cstar.org.cn	邮政地址	北京市-北京市-（东院）北京市东城区帅府园一号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	万伟国	中国	上海市	上海市
2	浙江大学医学院附属第二医院	吴华香	中国	浙江省	杭州市
3	南京大学医学院附属鼓楼医院	孙凌云	中国	江苏省	南京市
4	新疆维尔自治区人民医院	武丽君	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
5	苏州大学附属第一医院	武剑	中国	江苏省	苏州市
6	吉林大学中日联谊医院	毕黎琦	中国	吉林省	长春市
7	中国医学科学院北京协和医院	曾小峰	中国	北京市	北京市
8	天津医科大学总医院	魏蔚	中国	天津市	天津市
9	中山大学附属第一医院	杨念生	中国	广东省	广州市
10	中国医科大学附属第一医院	张榕	中国	辽宁省	沈阳市
11	哈尔滨医科大学附属第一医院	张志毅	中国	黑龙江省	哈尔滨市
12	北京大学第一医院	张卓莉	中国	北京市	北京市
13	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄安斌	中国	湖北省	武汉市
14	复旦大学附属中山医院	姜林娣	中国	上海市	上海市
15	宁波市第一医院	邬秀娣	中国	浙江省	宁波市
16	郑州大学第一附属医院	刘升云	中国	河南省	郑州市
17	江西省萍乡市人民医院	胡建康	中国	江西省	萍乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学中日联谊医院	同意	2018-12-05
2	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2018-12-25
3	复旦大学附属华山医院	同意	2018-12-25
4	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2018-12-27
5	南京大学医学院附属鼓楼医院	修改后同意	2018-12-27
6	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2019-01-10
7	中国医学科学院北京协和医院	同意	2019-01-15
8	中国医科大学附属第一医院	修改后同意	2019-01-22
9	新疆维吾尔自治区人民医院医学伦理委员会	同意	2019-01-23
10	中山大学附属第一医院	同意	2019-03-22
11	哈尔滨医科大学附属第一医院	同意	2019-05-31
12	天津医科大学总医院	同意	2019-07-05
13	宁波市第一医院	同意	2019-07-09
14	复旦大学附属中山医院	同意	2019-07-15
15	浙江大学医学院附属第二医院	同意	2019-07-17
16	南京大学医学院附属鼓楼医院	同意	2019-08-07
17	复旦大学附属华山医院	同意	2019-08-08
18	哈尔滨医科大学附属第一医院	同意	2019-08-12
19	中国医科大学附属第一医院	同意	2019-08-20
20	中山大学附属第一医院	同意	2019-08-28
21	苏州大学附属第一医院	同意	2019-09-04
22	吉林大学中日联谊医院	同意	2019-09-20
23	北京大学第一医院	同意	2019-09-25
24	中国医学科学院北京协和医院	同意	2019-09-29
25	新疆维吾尔自治区人民医院	同意	2019-10-16
26	华中科技大学同济医学院附属协和医院	同意	2019-10-29

主动终止 （基于所有试验数据，结果不支持继续Baricitinitib SLE项目.）

目标入组人数	国内: 60 ； 国际: 750 ；
已入组人数	国内: 116 ； 国际: 769 ；
实际入组总人数	国内: 116  ； 国际: 769 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-25；     国际：2018-08-02；
第一例受试者入组日期	国内：2019-05-30；     国际：2018-10-16；
试验终止日期	国内：2022-01-25；     国际：2022-01-25；

序号	版本号	版本日期
1	I4V-MC-JAHZ(b)	2022-09-19