登记号	CTR20190359
相关登记号
药物名称	盐酸曲美他嗪缓释片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受 的稳定型心绞痛患者进行对症治疗[
试验专业题目	盐酸曲美他嗪缓释片在健康受试者中随机开放单剂量两制剂两序列两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸曲美他嗪缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号	CS2373；版本号：V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	何清林	联系人座机	13308453298	联系人手机号
联系人Email	hehyl@126.com	联系人邮政地址	湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康成路1号	联系人邮编	410329

主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量盐酸曲美他嗪缓释片（受试制剂T，湖南明瑞制药有限公司生产，规格：35mg）与盐酸曲美他嗪缓释片（ 参比制剂R，LES LABORATOIRES SERVIER生产 ， 商品名：VASTAREL®，规格：35mg）后，考察两制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在18.5~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 试验期间受试者同意采取有效的避孕措施且在未来 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（见方案附录）且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），尤其对试验制剂及辅料中任何成分过敏者，或者乳糖不耐受者； 2 既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者； 3 帕金森病、帕金森综合征、震颤、不宁腿综合征以及其他相关的运动障碍者； 4 筛选前 1 个月内注射过疫苗者（如狂犬疫苗、破伤风等）； 5 筛选前 3 个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后 3个月内献血（包括血液成份）者； 6 筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或者不能保证试验期间放弃吸烟者； 7 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位 =360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL蒸馏酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者； 8 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者（不包括仅参加筛选未入组试验者）； 9 筛选前 14 天内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的任何药物（包括中药、保健品、维生素）者； 10 妊娠期、哺乳期或育龄期女性受试者血妊娠检查结果为阳性者； 11 全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等检查结果异常且被研究者判定为有临床意义者； 12 人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者； 13 既往有药物滥用史或使用过毒品者，或毒品筛查阳性者（二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸）； 14 静脉采血困难或晕针晕血者，不能耐受静脉穿刺者； 15 不能保证服药前 48 小时内禁食葡萄柚、火龙果、芒果、橙子、杨桃及其制成的果汁者； 16 不能保证服药前 48 小时内禁止饮酒，以及禁食富含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）、黄嘌呤（如动物肝脏、海鲜）的食物或饮料者； 17 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲美他嗪缓释片 用法用量:片剂（缓释），规格35mg，用水送服，单次35mg（1片）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲美他嗪缓释片，英文名：Trimetazidine Dihydrochloride Modified Release Tablets，商品名：VASTAREL 用法用量:片剂（缓释），规格35mg，用水送服，单次35mg（1片）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-inf 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及其发生几率 首次给药至试验随访完毕 安全性指标 2 Tmax 给药后48小时 有效性指标 3 λz 给药后48小时 有效性指标 4 t1/2z 给药后48小时 有效性指标

无 有

1	姓名	杨辉，药学学士	学位		职称	主任药师
	电话	13928808723	Email	yanghui1234359@sina.com	邮政地址	广东省广州市番禺区桥南街福愉东路8号
	邮编	511400	单位名称	广州市番禺区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市番禺区中心医院	杨辉	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-01-22

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-31；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息