登记号	CTR20190354
相关登记号
药物名称	艾地苯醌片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	莱伯氏遗传性视神经病
试验专业题目	艾地苯醌片的人体生物等效性试验
试验通俗题目	艾地苯醌片的人体生物等效性试验
试验方案编号	QL-YK4-061-001；第1.0 版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-83126901	联系人手机号
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省济南市工业北路243 号	联系人邮编	570226

研究餐后条件下齐鲁制药有限公司研制的艾地苯醌片（150mg/片）的药代动力学特征， 并以Santhera pharmaceuticals 生产的艾地苯醌片（“Raxone”，150mg/片）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能 出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试 3 性别：男性或女性 4 年龄≥18 周岁 5 体重指数范围为18.6~28.5kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】， 男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）
排除标准	1 过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、 循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精 神神经系统、五官科等相关疾病） 3 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者 4 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常 有临床意义者【肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素） 大于1.5×ULN】 5 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、 梅毒抗体（PT）检查阳性者 6 尿药筛查阳性者 7 首次给药前6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进 行外科手术者 8 有药物滥用史，或筛选前3 个月内使用过毒品者，或习惯性使用任何药物者，包括中草药 9 筛选前3 个月内平均每日吸烟量多于5 支，或不同意在给药前24h 及住院期间避免使用任何烟草类产品者 10 筛选前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或 150mL 酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意在给药前24h 及住院期间停 止酒精摄入者 11 首次给药前3 个月内有献血史者（包括血小板） 12 首次给药前14 天内使用过任何药物者 13 首次给药前30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如： 诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、 硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类） 14 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL） 者，或不同意在给药前24h 及住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因、 葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）或含罂粟的产品者 15 签署知情同意书开始3 个月有妊娠计划（包括捐精、捐卵）或不 同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者 16 首次给药前3 个月内使用了任何临床试验药物者 17 首次给药前4 周内注射疫苗者 18 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳 入者 19 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者 20 首次给药前30 天内使用过口服避孕药者 21 首次给药前6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者 22 育龄女性首次给药前14 天内与伴侣发生非保护性性行为者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾地苯醌片 用法用量:片剂；规格：150mg/片； 口服，每次一片；用药时程：每周期给药1次。空腹组或餐后组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾地苯醌片 英文名:Idebenone Tablets 商品名:Raxone 用法用量:片剂；规格：150mg/片； 口服，每次一片；用药时程：每周期给药1次。空腹组或餐后组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 服药后10小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz 、t1/2 服药后10小时 有效性指标+安全性指标 2 基于安全性分析集，对比试验前后的生命体征评估、实验室检查（血常规、血生化和尿常规等）、体格检查和心电图检查等结果的改变，分析不良事件、严重不良事件和不良反应发生情况。 服药后10小时 安全性指标

无 无

1	姓名	何小爱 ，理学硕士	学位		职称	主任药师
	电话	15008971099	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海南省海口市美兰区人民大道43号
	邮编	570208	单位名称	海口市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海口市人民医院	何小爱	中国	海南	海口

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2019-01-14

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-02-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-03-19；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息