登记号	CTR20190349
相关登记号
药物名称	阿托伐他汀钙片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症；冠心病
试验专业题目	阿托伐他汀钙片在中国成年健康受试者中的一项随机开放、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究试验。
试验通俗题目	阿托伐他汀钙片的人体生物等效性试验
试验方案编号	NHDM2018-008；V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	商丹丹	联系人座机	010-50928622；010-50928617；13811094334	联系人手机号
联系人Email	shangdd@hicrystalpharma.com	联系人邮政地址	北京市北京经济技术开发区科创十四街11号院1号楼3层	联系人邮编	101111

受试制剂阿托伐他汀钙片（规格：20mg/片，北京伟林恒昌医药科技有限公司提供）与参比制剂（Lipitor®,规格：20mg/片）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。次要目的：观察受试制剂和参比制剂单次口服20mg在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18-65周岁（含18和65周岁）的中国成年人，男女均可。 2 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且身体质量指数（BMI）：19.0-26.0kg/m2（含19.0和26.0，身体质量指数=体重/身高2）。 3 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或研究者判断为异常无临床意义，且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。 4 受试者自筛选日起至试验结束后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。 5 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对阿托伐他汀钙、其他他汀类（如辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、瑞舒伐他汀等）或其辅料成分过敏者）或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者。 2 既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置采血者。 3 既往有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。 4 心电图异常者。 5 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： ？合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者； ？吞咽困难者； ？既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃嚢带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）； ？筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； ？筛选时尿路梗阻或尿排空困难。 6 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果为阳性者。 7 每周期给药前48小时直至住院期间内服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘亚科（如葡萄柚、柚子、橙子、橘子）、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等，剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 8 试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。 9 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP3A4强效抑制剂：克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂、伊曲康唑、环孢霉素等；CYP3A4诱导剂：依法韦仑、利福平、地高辛等）者。 10 试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。 11 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或入组时酒精呼气试验呈阳性。 12 试验前3个月内献血或失血≥400ml着或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。 13 试验前3个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。 14 试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者或入组时尿药筛查试验呈阳性。 15 妊娠或哺乳期女性。 16 对饮食有特殊要求者。 17 受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格：20mg；口服。用药时程：用药前至少禁食10小时，试验当天早晨空腹服药，给药1次（20mg），用240ml温开水送服，单次给药完毕。（空腹试验受试制剂组）。 2 中文通用名:阿托伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格：20mg；口服。用药时程：用药前至少禁食10小时，试验当天早晨给药前30分钟时进食高脂第30分钟时口服给药1次，一次一片（20mg），用240ml温开水送服，单次给药完毕。（餐后试验受试制剂组）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文名：Atorvastatin Calcium Tablets 商品名：Lipitor 用法用量:片剂；规格：20mg；口服。用药时程：用药前至少禁食10小时，试验当天早晨空腹服药，给药1次（20mg），用240ml温开水送服，单次给药完毕。（空腹试验受试制剂组）。 2 中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文名：Atorvastatin Calcium Tablets 商品名：Lipitor 用法用量:片剂；规格：20mg；口服。用药时程：用药前至少禁食10小时，试验当天早晨给药前30分钟时进食高脂第30分钟时口服给药1次，一次一片（20mg），用240ml温开水送服，单次给药完毕。（餐后试验受试制剂组）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞，AUC0-t，Cmax 48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2，MRT，CL/F，Vd等 48小时 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	黄朝林，本科	学位		职称	主任医师
	电话	15307173189	Email	88071718@qq.com	邮政地址	中国湖北省武汉市东西湖区银滩路1号
	邮编	430048	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院伦理委员会	同意	2019-01-08

已完成

目标入组人数	国内: 94 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 94  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-29；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息