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出境医 / 临床实验 / 川七镇脑宁胶囊Ⅱa期临床试验

川七镇脑宁胶囊Ⅱa期临床试验

登记号 CTR20190325 试验状态 进行中
申请人联系人 陈少军 首次公示信息日期 2019-02-28
申请人名称 武汉药谷科技开发有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20190325
相关登记号
药物名称 川七镇脑宁胶囊   曾用名:
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 CXZL1400063
适应症 用于血瘀型偏头痛。症见头痛如刺，经久不愈，固定不移；舌质紫暗，或有瘀斑、瘀点，苔薄白；脉细或细涩。
试验专业题目 川七镇脑宁胶囊随机、双盲单模拟、单中心Ⅱa期临床试验
试验通俗题目 川七镇脑宁胶囊Ⅱa期临床试验
试验方案编号 CQLC20181210；版本号1.0 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 陈少军 联系人座机 18986146459 联系人手机号
联系人Email yaogukeji@126.com 联系人邮政地址 湖北省武汉市高新大道858号生物医药园A05-2栋 联系人邮编 430000
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验通过初步观察和评价川七镇脑宁胶囊治疗血瘀型偏头痛的有效性和安全性，给二期临床后续研究提供临床依据及探讨方案的可行性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合西医偏头痛诊断标准
2 符合中医证候血瘀头痛证诊断标准
3 首次头痛发作年龄≤50周岁
4 病程≥1年
5 近3个月每4周头痛发作 1～6次
6 年龄18～65岁
7 筛选前1个月未服用过预防头痛发作的药物，持续头痛者近一周内未用过镇痛药及其它镇痛方法
8 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意过程符合GCP有关规定
排除标准
1 已知或怀疑对试验药物过敏者
2 继发性头痛，如继发于高血压、脑外伤后综合症及脑内器质性病变
3 先兆性偏头痛、丛集性头痛、紧张性头痛或非偏头痛性血管性头痛
4 特殊类型偏头痛，如眼肌麻痹型偏头痛、偏瘫型偏头痛
5 每月因头痛发作服用止痛药＞10次者
6 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST、AKP、TBIL、GGT≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）
7 头部CT异常者
8 近1个月内服用过预防偏头痛发作的药物，如5-HT 受体拮抗剂、β 肾上腺素受体阻断剂、钙离子通道阻滞剂、抗癫痫剂、抗抑郁剂、NSAID 等
9 合并有严重心脏疾病、肝肾疾病、脑血管疾病、肺部疾病、恶性肿瘤、血液和造血系统疾病、胃肠疾病（消化性溃疡）或其它系统严重或进行性疾病
10 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作
11 合并有传染性疾病者
12 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况
13 年龄18岁以下或65岁以上； 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
14 前四周疼痛发作日数达到15 天以上者
15 研究者认为不适宜参加该临床试验
16 试验前3个月参加过其它临床试验
17 误入组经确定后需排除的
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:川七镇脑宁胶囊
 用法用量:本品为胶囊剂，每粒装0.36克，口服，每日3次，每次3粒，4周为一疗程
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:川七镇脑宁模拟胶囊
 用法用量:本品为胶囊剂，每粒装0.36克，口服，每日3次，每次3粒，4周为一疗程
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 每4周头痛发作次数 每4周评价1次 有效性指标
2 每4周头痛发作总天数 每4周评价1次 有效性指标
3 每4周头痛程度 每4周评价1次 有效性指标
4 每4周头痛持续时间 每4周评价1次 有效性指标
5 一般体检项目 心率、血压、呼吸、体温 基线观察期前后、治疗后、停药4周后各检查一次 安全性指标
6 血尿便常规 基线观察期前后、治疗后、停药4周后各检查一次 安全性指标
7 心肝肾功能 心电图、肝功能(ALT、AST、AKP、TBIL、GGT)、肾功能(Scr、尿NAG酶、UACR、e-GFR) 基线观察期前后、治疗后、停药4周后各检查一次 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 完全缓解率 最后四周后评价 有效性指标
2 伴随症状 每次就诊时评价 有效性指标
3 中医证候疗效判定标准 每次就诊时评价 有效性指标
4 空腹血糖 基线观察期前后、治疗后、停药4周后各检查一次 安全性指标
5 不良反应 随时记录 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 丁砚兵，医学博士 学位 职称 主任医师
电话 13886058258 Email 13886058258@163.com 邮政地址 武汉市洪山区珞喻路856号
邮编 430000 单位名称 湖北省中医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 湖北省中医院 丁砚兵 中国 湖北 武汉
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 湖北省中医院伦理委员会 同意 2019-02-19
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 40 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息