登记号	CTR20190252
相关登记号
药物名称	特立氟胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	多发性硬化症复发型患者
试验专业题目	特立氟胺片人体生物等效性研究
试验通俗题目	特立氟胺片人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-TLFA-2018-01；V2.2	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	路金淼	联系人座机	18962182825	联系人手机号
联系人Email	lujm@cgenetech.com.cn	联系人邮政地址	江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园C11楼101室	联系人邮编	215123

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹、餐后给药条件下，受试制剂特立氟胺片（ 14 mg/片） 与 参比制剂特立氟胺片（ 14 mg/片，Sanofi-Aventis， 商品名： AUBAGIO ®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异， 评价空腹、 餐后给药条件下， 受试制剂特立氟胺片（ 14 mg/片） 的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别： 男性， 同意在试验期间及试验后 1 年内不发生无保护性性行为， 且试验期间必须采取物 理方式避孕； 2 年龄： 18~60 岁， 包括边界值； 3 体重： 体重≥50 kg， 体重指数（ BMI） 在 19-26 kg/m2之间（ BMI=体重（ kg） /身高 2（ m2） ） ， 包括边界值； 4 自愿签署书面的知情同意书；
排除标准	1 对特立氟胺、 来氟米特、 考来烯胺或配方中辅料（ 乳糖、 玉米淀粉、 微晶纤维素、 羟丙纤维素、 羧甲淀粉钠、 硬脂酸镁） 过敏， 或过敏体质者； （ 问诊） 2 有心脑血管系统、 内分泌系统、 神经系统疾病或肺部、 血液学、 免疫学、 精神病学疾病、 代谢 异常等严重疾病史者； （ 问诊） 3 有体位性低血压、 晕针或晕血史者； （ 问诊） 4 有严重肝损伤、 急慢性感染或者免疫缺陷、 高血压病史者； （ 问诊） 5 便秘者； （ 问诊） 6 试验前 2 周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物 10 个半衰期者； （ 问诊） 7 试验前 3 个月内失血量达到 400 mL 及以上者； （ 问诊） 8 有过吞咽困难， 消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史， 现感觉消化道不适者； （ 问诊） 9 试验前 6 个月内接受过外科手术者； （ 问诊） 10 试验前 1 年内有药物滥用史者； （ 问诊） 11 试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者； （ 问诊） 12 试验前 6 个月内或试验期间经常饮酒者， 即每周饮酒超过 14 单位酒精（ 14 单位=8 瓶啤酒（ 每 瓶 500 mL， 酒精量以 3.5%计） 或 0.5 斤白酒（ 酒精量以 45%计） 或 1.5 瓶葡萄酒（ 每瓶 750 mL， 酒精量以 13%计） ） ； （ 问诊） 13 每天饮用过量茶、 咖啡或含咖啡因的饮料（ 8 杯以上， 每杯 200 mL） 者； （ 问诊） 14 任何食物过敏或对饮食有特殊要求， 不能遵守统一饮食者； （ 问诊） 15 试验前 3 个月内接种过疫苗或试验后 3 个月内需接种疫苗者； （ 问诊） 16 试验后 1 年内有生育计划者； （ 问诊） 17 试验前 3 个月内参加过临床试验者； （ 联网筛查） 18 试验前 2 周内实验室检查结果异常且有临床意义者； 19 试验前心电图检查结果异常且有临床意义者； 20 试验前体格检查结果异常且有临床意义者； 21 试验前生命体征检查结果异常且有临床意义者； 22 试验前肺部 DR 检查结果异常且有临床意义者； 23 试验前 T-SPOT 检查结果异常且有临床意义者； 24 试验前腹部 B 超结果异常且有临床意义者； 25 试验前尿药筛查结果阳性者； 26 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:特立氟胺片 用法用量:片剂；规格14mg；口服，1次/日，每次14mg。空腹组或餐后组。用药时程：给药1 次，1片14mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:特立氟胺片，英文名称：Teriflunomide Tablets，商品名： AUBAGIO 用法用量:片剂；规格14mg；口服，1次/日，每次14mg。空腹组或餐后组。用药时程：给药1 次，1片14mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、 AUC0-72h、 给药前至给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药前至给药后72h 有效性指标+安全性指标 2 体格检查、 生命体征（ 血压、 脉搏、 体温） 、 ECG、 实验室检查和不良事件。 给药前至给药后每周期出组 安全性指标

无 有

1	姓名	方平飞，药剂学博士	学位		职称	副主任药师
	电话	0731-85292097	Email	fangpingfei@163.com	邮政地址	湖南省长沙市人民中路139 号
	邮编	410008	单位名称	中南大学湘雅二医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅二医院国家药物临床试验机构	方平飞	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2019-01-23
2	中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2019-05-07

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-19；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息