登记号	CTR20190210
相关登记号
药物名称	硫酸氢氯吡格雷片/Clopidogrel Bisulphate Tablets/ 商品名（CLOPIVIX）
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	预防动脉粥样硬化血栓形成及近期心肌梗死，急性冠脉综合征。
试验专业题目	评估受试制剂硫酸氢氯吡格雷片在健康成年受试者在空腹状态下生物等效性研究
试验通俗题目	氯吡格雷在健康受试者中空腹状态下生物等效性研究
试验方案编号	DRL-2018-001-JN (K) ； V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈郁双	联系人座机	010-85986887	联系人手机号
联系人Email	sally.chen@drreddyschina.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区光华路4号东方梅地亚中心C座1210室	联系人邮编	100044

主要目的：评估印度瑞迪博士实验室有限公司生产的氯吡格雷（75mg）和赛诺菲生产的波立维（75mg）在健康受试者空腹状态下的生物等效性 次要目的：研究受试制剂硫酸氢氯吡格雷片75 mg和参比制剂“波立维®”75 mg在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）； 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准	1 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 3 半乳糖不耐症，Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖—半乳糖吸收不良等病史者； 4 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100 mL)； 5 有临床明显活动性出血或凝血异常或有临床相关出血风险（如先天性或后天性出血障碍、未控制的严重动脉高血压、活动期胃肠溃疡性疾病、血管源性视网膜病、过去6个月内发生的颅内或脑内出血、脊柱内或脑内血管异常、接受脑、脊柱或眼科手术）者； 6 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）； 7 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 8 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药； 9 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品（包括避孕药）； 10 在服用研究药物前48 h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 12 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 13 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 14 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料； 15 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 16 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 17 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 18 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片/Clopidogrel Bisulphate Tablets/ 商品名（CLOPIVIX） 用法用量:片剂；75mg；口服； 在试验第1天，第8天，第15天或第22天，其中的2个周期，单剂量240ml温开水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯酸氢氯吡格雷片/Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets/（商品名：波立维） 用法用量:片剂；75mg；口服； 在试验第1天，第8天，第15天或第22天，其中的2个周期，单剂量240ml温开水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-inf，AUC0-t、Tmax、t1/2、Kel 用药开始的0-24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（凝血四项、血生化、血常规、尿常规）、心电图等检查进行评价 0-24小时。若试验期间出现AE后，则访至AE结束或稳定。 安全性指标

无 有

1	姓名	温清，硕士	学位		职称	副主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省济南市解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2018-11-13

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-30；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息