登记号	CTR20190200
相关登记号
药物名称	瑞舒伐他汀钙片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗 （如：运动治疗、减轻体重） 仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症 （Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症） 或混合型血脂异常症 （Ⅱb型） 。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施 （如LDL去除疗法） 的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
试验专业题目	瑞舒伐他汀钙片在中国健康受试者中空腹/餐后、单剂量口服、随机开放、自身对照的生物等效性临床试验
试验通俗题目	瑞舒伐他汀钙片在健康志愿者中生物等效性研究
试验方案编号	18-184，Version1.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱玲玲	联系人座机	0519-88252331	联系人手机号
联系人Email	zlls031042@163.com	联系人邮政地址	江苏省常州市劳动东路518号	联系人邮编	213018

主要目的：通过对瑞舒伐他汀钙片空腹/餐后口服给药的生物等效性的研究，评价常州制药厂有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（规格：20mg）与IPR Pharmaceuticals, Inc 生产的瑞舒伐他汀钙片（规格：20mg）的生物等效性；为常州制药厂有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片与IPR Pharmaceuticals, Inc生产的瑞舒伐他汀钙片临床疗效的一致性提供证据。 次要目的：评价瑞舒伐他汀钙片的临床安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18 周岁到70 周岁（含18 周岁）的中国健康受试者、性别不限； 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg； 3 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 有临床表现异常需要排除的疾病，包括但不限于消化系统，泌尿系统，呼吸系统，心脑血管系统，内分泌系统，免疫系统等疾病的人； 2 患有癫痫等中枢神经系统疾病，精神障碍或神经障碍者； 3 患有慢性感染者或急性感染者； 4 血压、脉搏、体温、心电图和临床实验室检查结果异常具有临床意义； 5 HBV抗原，HCV抗体，梅毒及HIV抗体血清反应为阳性； 6 消化器官外科手术 (除阑尾切除手术外)者； 7 有肌痛、肌痛或遗传性肌肉疾病者； 8 既往有严重的肝、肾功能损害者； 9 对同类药物、本药物辅料有过敏史或过敏体质者； 10 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物者； 11 给药30天前使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，或长半衰期药物； 12 药物滥用者，或者在给药前24小时内药筛测试结果呈阳性者； 13 既往饮酒者：试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）；给药前2天内喝酒者；酒精测试阳性者； 14 既往长期摄入过量（8杯/日，200ml/杯，连续半年）茶、咖啡和/或含咖啡因（如浓茶、咖啡、巧克力等）的饮料和食物；或研究前48h内摄入任何含有酒精或咖啡因（如浓茶、咖啡、巧克力等）、摄入过任何富含葡萄柚和西柚汁的饮料或食物者； 15 给药前5天内，剧烈运动者； 16 给药前3个月内进行了400ml以上的献血或失血者； 17 试验前首次给药90天内参加过任何临床试验并服药者； 18 试验前90天内用过已知对某脏器有重大损害或不可逆损害的药物； 19 怀孕女性和哺乳期女性； 20 给药后6个月有妊娠计划或供精/供卵计划，或在给药前14天发生过无保护措施的性行为，或给药后6个月不愿采取有效避孕措施； 21 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者； 22 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格20mg；口服，（1）空腹试验：每周期口服一次，一次1片；（2）餐后试验：每周期口服一次，一次1片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 Rosuvastatin Calcium Tablets 商品名：CRESTOR 用法用量:片剂；规格20mg；口服，（1）空腹试验：每周期口服一次，一次1片；（2）餐后试验：每周期口服一次，一次1片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2、AUC%Extrap_obs 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	王婷，药学学士	学位		职称	主任药师
	电话	0931-8356748	Email	ting_w6710@163.com	邮政地址	甘肃省兰州市城关区东岗西路1号
	邮编	730030	单位名称	兰州大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	兰州大学第一医院	王婷	中国	甘肃省	兰州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	兰州大学第一医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-01-25
2	兰州大学第一医院医学伦理委员会	同意	2019-02-27

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-19；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息