登记号	CTR20190192
相关登记号
药物名称	阿昔莫司胶囊
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品可用于治疗高甘油三酯血症（Ⅳ型），高胆固醇血症（Ⅱa型）、高甘油三酯合并高胆固醇血症（Ⅱb型）。
试验专业题目	阿昔莫司胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	阿昔莫司胶囊生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-AXMS-18-10；1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省临沂市银雀山路243号	联系人邮编	276006

本研究考察空腹或餐后条件下，单次口服由鲁南贝特制药有限公司生产的阿昔莫司胶囊（受试制剂，商品名：益平®，0.25g）与Pfizer Italia S.r.l.生产的阿昔莫司胶囊（参比制剂，商品名：OLBETAM®/乐知苹®，0.25g）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂一致性评价提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间需为非药物避孕方法）； 4 性别：男性或女性受试者； 5 年龄：≥18周岁； 6 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准	1 有两种或者两种以上过敏源者，或对阿昔莫司胶囊或同类药物过敏者； 2 临床发现首次给药前2年内显示有临床意义的下列重大疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 已知凝血功能障碍者； 4 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 5 对乳糖不耐受者； 6 既往3个月内有体位性低血压史者； 7 在首次服用研究药物前 2 周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）等异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 8 乙肝表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，人体免疫缺陷病毒抗体+P24抗原，梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 9 在首次服用研究药物前6个月内接受过重大外科手术者； 10 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物【吗啡、甲基安非他明（或冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（或摇头丸）、四氢大麻酚酸（或大麻）】筛查试验阳性者，或习惯性使用任何药物者，包括中草药、保健品； 11 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或首次服用研究药物前24h内吸烟，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 12 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）或首次服用研究药物前24h内饮酒，或首次入住呼气酒精试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者； 13 在服用研究药物前3个月内献血或失血总量≥300mL（女性生理期失血除外）； 14 在首次服用研究药物前1个月内使用过任何与阿昔莫司有相互作用的药物者，例如他汀或贝特类药物等或在首次服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药或中草药者； 15 在首次服用研究药物前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，250mL/杯）或不同意每周期给药前24h及住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 16 在首次服用试验用药品前24h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意住院期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者； 17 在首次服用研究药物前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、高钾、低脂、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）； 18 在首次服用研究用药前3个月内参加了药物临床试验并且使用试验用药品者； 19 有吞咽困难者； 20 在研究前筛选阶段或首次服用研究用药前发生急性疾病者； 21 在首次服用研究药物前3个月内注射疫苗者； 22 受试者及其伴侣在签署知情同意书后3个月内有捐精、捐卵计划者； 23 采血困难者或晕针、晕血者； 24 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 25 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：1)在首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者；2)在首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；3) 育龄女性在筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；4) 妊娠或哺乳期女性；5)血妊娠或尿妊娠结果有临床意义者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿昔莫司胶囊 用法用量:胶囊；规格0.25g/粒；口服：一次，0.2g。用药时程：单次用药。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿昔莫司胶囊英文名：Acipimox Capsules商品名：乐知萍 用法用量:胶囊；规格250mg/粒；口服，一次，200mg。用药时程：单次用药。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 试验结束后 有效性指标 2 实验室检查、不良事件等 首次给药至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	焦志海，中药学非全日制本科无学位授予	学位		职称	副主任药师
	电话	0745-2233073	Email	2488984422@qq.com	邮政地址	湖南省怀化市鹤城区榆市路225号
	邮编	418000	单位名称	湖南医药学院第一附属医院

2	姓名	曾湘良，医学硕士	学位		职称	副主任医师
	电话	0745-2233073	Email	178590736@qq.com	邮政地址	湖南省怀化市鹤城区榆市路225号
	邮编	418000	单位名称	湖南医药学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南医药学院第一附属医院	焦志海；曾湘良	中国	湖南省	怀化市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南医药学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2018-12-24

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-02-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-15；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息