登记号	CTR20190153
相关登记号	CTR20190157
药物名称	CX3002片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防急性深静脉血栓形成
试验专业题目	随机、双盲、安慰剂对照评价新药CX3002片在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效动力学的I期临床研究
试验通俗题目	新药CX3002片安全性、耐受性的I期临床研究
试验方案编号	CX3002-101；3.1版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈婷	联系人座机	18062716007	联系人手机号
联系人Email	tchen@ytiim.com	联系人邮政地址	湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道888号高农生物园B区2#楼	联系人邮编	430000

1、评价单次和多次口服CX3002片的安全性和耐受性。 2、评价单次剂量递增及连续多次口服CX3002片后的药代动力学/药效动力学特征。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年受试者，18～45周岁（含上下限），男女比例适当（任一性别比例不少于总人数的1/3） 2 依据全面体格检查、生命体征、心电图和规定的各项临床实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化检查、凝血功能检查、传染病检查、大便常规及潜血等）的结果均正常或异常无临床意义（以研究医师判断为准），且研究者认为受试者的健康状态良好 3 体重指数（BMI）在19.0～26.0（含上下限）范围内，BMI=体重（kg）/身高2（m2），体重≥45kg（女）, 体重≥50kg（男） 4 近半年内无生育计划且同意在研究期间采取有效措施避孕者，育龄妇女尿妊娠试验阴性 5 受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应。自愿签署知情同意书参加试验，并同意遵循试验方案的要求
排除标准	1 有既往病史或目前存在明显的系统性疾病者，如心血管系统（如细菌性心内膜炎、未控制的重度高血压等）、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、神经系统疾病或精神病学疾病 2 精神或躯体有残疾者 3 筛选或基线时心电图及生命体征检查经研究者判断为异常有临床意义者 4 试验前2周内实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查、凝血功能检查、传染病检查、大便常规及潜血等）结果经研究者判断为异常有临床意义者； a) 肝功能检查：AST、ALT、ALP或胆红素等呈现有临床意义的异常； b) 肾功能检查：肌酐、尿素氮超出正常上限或尿成分显著异常； c) 血常规检查：存在临床意义的异常，如贫血、白细胞降低、血小板显著降低等（结合不良事件中实验室检查异常值进行判断）； d) 凝血功能检查：呈现有临床意义的异常； e) 传染病检查：包括HIV抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体阳性或梅毒抗体阳性； f) 大便潜血阳性 5 药物滥用者或药物滥用筛查尿检阳性（包括吗啡、甲基安非他命、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他命、氯胺酮） 6 筛选或基线时尼古丁检测和酒精检测阳性者 7 近3个月内参加过任何药物临床试验者（作为受试者） 8 入组前2周内使用任何处方药或非处方药或中成药 9 有胃出血或活动性消化道溃疡病史 10 患有乳糖不耐受疾病，或吞咽困难，或有严重影响药物吸收的胃肠道疾病或手术史（如胃大部切除术等） 11 3个月内接受手术者 12 最近1个月有献血史或者显著失血（≥400mL） 13 有临床明显活动性出血，或有已知的出血倾向（如血小板减少症；血小板功能异常），或有出血性卒中病史，或有先天性或获得性出血疾病者 14 存在药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏 15 哺乳期、妊娠期女性或不能采取有效避孕措施者（育龄期男/女性） 16 研究者认为有不宜入选的其他原因者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:CX3002片 用法用量:单次1mg：规格：0.5mg；口服，2片/次，1次/天。 2 中文通用名:CX3002片 用法用量:单次2.5mg：规格：2.5mg；口服，2片/次，1次/天 3 中文通用名:CX3002片 用法用量:单次5mg：规格：5mg；口服，1片/次，1次/天 4 中文通用名:CX3002片 用法用量:单次10mg：规格：2.5mg；口服，4片/次，1次/天 5 中文通用名:CX3002片 用法用量:单次20mg：规格：5mg；口服，4片/次，1次/天 6 中文通用名:CX3002片 用法用量:单次30mg：规格：5mg；口服，6片/次，1次/天 7 中文通用名:CX3002片 用法用量:多次2.5mg：规格：2.5mg；口服，1片/次，2次/天，给药周期：连续给药6天 8 中文通用名:CX3002片 用法用量:多次5mg：规格：5mg；口服，1片/次，2次/天给药周期：连续给药6天 9 中文通用名:CX3002片 用法用量:多次10mg：规格：5mg；口服，2片/次，1次/天，给药周期：连续给药6天

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:单次1mg：规格：0.5mg；口服，2片/次，1次/天 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:单次2.5mg：规格：2.5mg；口服，2片/次，1次/天 3 中文通用名:安慰剂 用法用量:单次5mg：规格：5mg；口服，1片/次，1次/天 4 中文通用名:安慰剂 用法用量:单次10mg：规格：2.5mg；口服，4片/次，1次/天 5 中文通用名:安慰剂 用法用量:单次20mg：规格：5mg；口服，4片/次，1次/天 6 中文通用名:安慰剂 用法用量:单次30mg：规格：5mg；口服，6片/次，1次/天 7 中文通用名:安慰剂 用法用量:多次2.5mg：规格：2.5mg；口服，1片/次，2次/天，给药周期：连续给药6天 8 中文通用名:安慰剂 用法用量:多次5mg：规格：5mg；口服，1片/次，2次/天给药周期：连续给药6天 9 中文通用名:安慰剂 用法用量:多次10mg：规格：5mg；口服，2片/次，1次/天，给药周期：连续给药6天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、、CL/F、VZ/F 单次给药：给药后72h； 多次给药：第6天给药后72h 有效性指标+安全性指标 2 PD：INR、PT、APTT、抗Xa活性检测（阿哌沙班） 单次给药：给药后24h； 多次给药：第6天给药后24h 有效性指标 3 安全性指标：不良事件；生命体征；体格检查；实验室检查、ECG检查；和凝血功能检查；肝肾功能检查 受试者将在筛选期、基线期、单次给药第1 天、给药后访视第2至第4天，多次给药第1至第6天、给药后访视第7至第9天，以及出院后第7天进行各项安全性检查 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示

无 有

1	姓名	阮邹荣,药学大专	学位		职称	高级实验师
	电话	13656649746	Email	ruanzr@126.com	邮政地址	浙江省杭州市解放路88号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	阮邹荣	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理审查批件	同意	2018-08-29
2	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理审查批件	同意	2019-01-11
3	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理审查批件	同意	2019-04-04
4	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理审查批件	同意	2019-11-06
5	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理审查批件	同意	2019-12-10

已完成

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-12-27；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息