登记号	CTR20190149
相关登记号
药物名称	盐酸氟桂利嗪胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗。 由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
试验专业题目	盐酸氟桂利嗪胶囊在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸氟桂利嗪胶囊在健康受试者中进行的生物等效性试验
试验方案编号	LeadingPharm2018012；版本号：2.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王飞龙	联系人座机	13954091619	联系人手机号
联系人Email	wangfeilongl@163.com	联系人邮政地址	山东省东明县黄河路方明段	联系人邮编	274500

观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊和参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（西比灵）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。观察受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊和参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（西比灵）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有，18~65岁（含边界值）。 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）。 3 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。 4 受试者在试验期间以及末次给药后3个月内无生育计划且在试验期间自愿采取有效避孕措施且无捐精（男性）、捐卵（女性）计划。 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）消化系统、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液与造血等系统疾病者；具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；以及有抑郁症病史、帕金森氏病或其它锥体外系疾病症状的患者。 2 生命体征（参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60-90mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃）、体格检查、实验室检查（血常规、凝血功能、尿常规、血生化）、心电图、胸片显示异常且经研究者判定有临床意义者。 3 乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检测一项阳性者。 4 过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏）者；或既往对氟桂利嗪及其辅料（乳糖、玉米淀粉、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉、明胶空心胶囊）过敏者。 5 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者。 6 吞咽困难者。 7 第1周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝药酶活性的药物；或第1周期给药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者。 8 第1周期给药前2周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等富含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 9 有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月每周饮酒超过14单位酒精，1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）者。 10 既往吸毒史、药物滥用史，或尿液药物筛查阳性者。 11 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查阳性者。 12 第1周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者。 13 在试验前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者。 14 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者或静脉采血困难者。 15 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的志愿者。 16 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前30天内使用口服避孕药者；有妊娠可能的女性血人绒毛膜促性腺激素检测阳性；妊娠或哺乳期女性；试验前14天内与伴侣发生非保护性行为者； 17 研究期间需进行如驾驶或者操作危险性机器的活动者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊 用法用量:胶囊剂；规格5mg；口服；一天一次；一次5mg；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：盐酸氟桂利嗪胶囊；英文名：Sibelium；商品名：西比灵 用法用量:胶囊剂；规格5mg；口服；一天一次；一次5mg；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前1h至给药后168h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药前1h至给药后168h 有效性指标 2 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、妊娠检查（育龄期女性）、凝血功能、心电图、不良事件/反应 签署知情同意书至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	张定宇,麻醉学博士	学位		职称	主任医师/院长
	电话	13507117929	Email	zhangdy63@hotmail.com	邮政地址	中国湖北省武汉市东西湖区银潭路1号
	邮编	430023	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院伦理委员会	同意	2019-01-08

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-02-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-03；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息