一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20190095 |
相关登记号 |
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药物名称 |
注射用SY-007
曾用名:
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药物类型 |
化学药物
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临床申请受理号
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企业选择不公示
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适应症 |
急性脑卒中 |
试验专业题目 |
在健康受试者中评价注射用SY-007单剂量递增静脉注射给药后安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究 |
试验通俗题目 |
注射用SY-007的耐受性、药代/药效学研究 |
试验方案编号 |
SY007001(版本号:V1.2) |
方案最新版本号
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版本日期: |
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方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:评估在中国健康受试者中单次静脉注射不同剂量注射用SY-007后的耐受性和安全性。
次要目的:评估在中国健康受试者中单次静脉注射不同剂量注射用SY-007后的药代动力学特征。
2、试验设计
试验分类 |
安全性
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试验分期 |
I期
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设计类型 |
平行分组
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随机化 |
随机化
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盲法 |
双盲
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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年龄在18~45(含两端值)岁的健康成年人。
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2
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男女皆有,同一剂量组单一性别受试者不少于该剂量组人数的三分之一。
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3
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筛选期,男性受试者体重≥50 kg,女性受试者体重≥45 kg,体重指数(BMI=体重/身高平方(kg/m^2))在18~26范围内(包括两端值)。
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4
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试验前病史、体格检查、其他实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常,临床研究医生判断认为合格者。
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5
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无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史。
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6
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静脉通道正常,可以充分按方案采集血样。
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7
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受试者必须在研究前对本研究知情同意,并自愿签署了书面的知情同意书。
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8
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受试者愿意采取有效的避孕措施、试验期间及试验后3个月内没有生育计划。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能(已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能)。
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排除标准 |
1
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有神经系统疾病,如基底神经节病变、阿尔兹海默病、帕金森病、帕金森综合征、癫痫病病史或家族史者,或经脑MRI/脑电图(EEG)检查存在上述疾病风险者。
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2
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有药物或其他过敏史者,或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者。
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3
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筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者,或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者(试验药物半衰期较长,5个半衰期超过3个月),经研究者判断不适合参加本研究。
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4
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有滥用酒精和吸毒史。
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5
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筛选前4周内献血≥400 mL,或有严重的失血且失血量至少相当于400 mL,或在8周内接受过输血者。
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6
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女性一天摄入的酒精量超过15 g、男性超过25 g(15 g酒精相当于450 mL啤酒、150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒),每周超过两次者;受试者不愿意在研究开始前24小时到研究结束的这段时期停止饮酒者。
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7
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每天吸烟≥5支,或不愿意/无能力在研究期间停止尼古丁摄入者。
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8
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胸部正位X光检查有异常并具有临床意义者。
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9
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12-导联心电图有临床意义的异常,经校正QTc间期>450 msec,研究者认为参加试验会增加受试者风险。
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10
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筛选时病毒学血清学证据:乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性,或抗丙型肝炎病毒抗体(anti-HCV)阳性,或人类免疫缺陷病毒HIV型抗体(抗-HIV),或梅毒螺旋体抗体(抗-TP)阳性者
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11
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在给药前4周内接受过大手术者。
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12
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筛选前4周,或者计划在试验过程中接种活(减毒)疫苗者。
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13
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有生育能力的合格受试者(男性和女性)不同意在研究期间和给药后至少3月内使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲)。
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14
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育龄期的女性血妊娠试验为阳性。怀孕期或哺乳期女性。
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15
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筛选前1周内曾使用过其它药物(包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等)者。
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16
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恶性肿瘤疾病史。
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17
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试验前2周患急性疾病并用药者。
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18
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经申办方或研究者判断不适合参加本研究者。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:注射用SY-007
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用法用量:冻干粉;规格30 mg/瓶,用0.9%氯化钠注射液配制成终浓度为0.05 mg/ml的SY-007给药溶液;静脉注射(IV),一天一次,每次20 ml,用药时程:单次给药。低剂量组。
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2
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中文通用名:注射用SY-007
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用法用量:冻干粉;规格30 mg/瓶,用0.9%氯化钠注射液配制成终浓度为0.08 mg/ml的SY-007给药溶液;静脉注射(IV),一天一次,每次50 ml,用药时程:单次给药。
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3
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中文通用名:注射用SY-007
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用法用量:冻干粉;规格30 mg/瓶,用0.9%氯化钠注射液配制成终浓度为0.2 mg/ml的SY-007给药溶液;静脉注射(IV),一天一次,每次50 ml,用药时程:单次给药。
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4
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中文通用名:注射用SY-007
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用法用量:冻干粉;规格30 mg/瓶,用0.9%氯化钠注射液配制成终浓度为0.4 mg/ml的SY-007给药溶液;静脉注射(IV),一天一次,每次50 ml,用药时程:单次给药。
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5
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中文通用名:注射用SY-007
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用法用量:冻干粉;规格30 mg/瓶,用0.9%氯化钠注射液配制成终浓度为0.6 mg/ml的SY-007给药溶液;静脉注射(IV),一天一次,每次50 ml,用药时程:单次给药。
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6
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中文通用名:注射用SY-007
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用法用量:冻干粉;规格30 mg/瓶,用0.9%氯化钠注射液配制成终浓度为0.9 mg/ml的SY-007给药溶液;静脉注射(IV),一天一次,每次50 ml,用药时程:单次给药。高剂量组。
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7
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中文通用名:注射用SY-007
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用法用量:冻干粉;规格30 mg/瓶,用0.9%氯化钠注射液配制成终浓度为1.2 mg/ml的SY-007给药溶液;静脉注射(IV),一天一次,每次50 ml,用药时程:单次给药。方案V1.2新增剂量组。
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:注射用SY-007安慰剂
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用法用量:冻干粉;规格不适用,成分:甘露醇(由Roquette Freres/上海沪源医药有限公司供应)、氢氧化钠(由湖南尔康制药股份有限公司供应)、冰醋酸(由台山市新宁制药有限公司供应);用0.9%氯化钠注射液(与试验药序号1组的操作一致)配制成终浓度为0.05 mg/ml的SY-007安慰剂给药溶液;静脉注射(IV),一天一次,每次20 ml,用药时程:单次给药。低剂量组。
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2 |
中文通用名:注射用SY-007安慰剂
|
用法用量:冻干粉;规格不适用,成分:甘露醇(由Roquette Freres/上海沪源医药有限公司供应)、氢氧化钠(由湖南尔康制药股份有限公司供应)、冰醋酸(由台山市新宁制药有限公司供应);用0.9%氯化钠注射液(与试验药序号2组的操作一致)配制成终浓度为0.08 mg/ml的SY-007安慰剂给药溶液;静脉注射(IV),一天一次,每次50 ml,用药时程:单次给药。
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3 |
中文通用名:注射用SY-007安慰剂
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用法用量:冻干粉;规格不适用,成分:甘露醇(由Roquette Freres/上海沪源医药有限公司供应)、氢氧化钠(由湖南尔康制药股份有限公司供应)、冰醋酸(由台山市新宁制药有限公司供应);用0.9%氯化钠注射液(与试验药序号3组的操作一致)配制成终浓度为0.2 mg/ml的SY-007安慰剂给药溶液;静脉注射(IV),一天一次,每次50 ml,用药时程:单次给药。
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4 |
中文通用名:注射用SY-007安慰剂
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用法用量:冻干粉;规格不适用,成分:甘露醇(由Roquette Freres/上海沪源医药有限公司供应)、氢氧化钠(由湖南尔康制药股份有限公司供应)、冰醋酸(由台山市新宁制药有限公司供应);用0.9%氯化钠注射液(与试验药序号4组的操作一致)配制成终浓度为0.4 mg/ml的SY-007安慰剂给药溶液;静脉注射(IV),一天一次,每次50 ml,用药时程:单次给药。
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5 |
中文通用名:注射用SY-007安慰剂
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用法用量:冻干粉;规格不适用,成分:甘露醇(由Roquette Freres/上海沪源医药有限公司供应)、氢氧化钠(由湖南尔康制药股份有限公司供应)、冰醋酸(由台山市新宁制药有限公司供应);用0.9%氯化钠注射液(与试验药序号5组的操作一致)配制成终浓度为0.6 mg/ml的SY-007安慰剂给药溶液;静脉注射(IV),一天一次,每次50 ml,用药时程:单次给药。
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6 |
中文通用名:注射用SY-007安慰剂
|
用法用量:冻干粉;规格不适用,成分:甘露醇(由Roquette Freres/上海沪源医药有限公司供应)、氢氧化钠(由湖南尔康制药股份有限公司供应)、冰醋酸(由台山市新宁制药有限公司供应);用0.9%氯化钠注射液(与试验药序号6组的操作一致)配制成终浓度为0.9 mg/ml的SY-007安慰剂给药溶液;静脉注射(IV),一天一次,每次50 ml,用药时程:单次给药。高剂量组。
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7 |
中文通用名:注射用SY-007安慰剂
|
用法用量:冻干粉;规格不适用,成分:甘露醇(由Roquette Freres/上海沪源医药有限公司供应)、氢氧化钠(由湖南尔康制药股份有限公司供应)、冰醋酸(由台山市新宁制药有限公司供应);用0.9%氯化钠注射液(与试验药序号7组的操作一致)配制成终浓度为1.2 mg/ml的SY-007安慰剂给药溶液;静脉注射(IV),一天一次,每次50 ml,用药时程:单次给药。方案V1.2新增剂量组。
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
安全性指标:不良事件、严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电监护数据、心电图数据。 |
给药后7天 |
安全性指标
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
药代学指标:PK的主要参数包括SY-007的Tmax、Cmax、AUC0-t和AUC0-∞、T1/2、CL、MRT、Vd、λz等。 |
从给药前30分钟到给药后6小时。 |
有效性指标+安全性指标
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
郑莉,医学博士 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
电话 |
028-85423655 |
Email |
18980601950@163.com |
邮政地址 |
四川省成都市武侯区国学巷37号 |
邮编 |
610041 |
单位名称 |
四川大学华西医院 |
2 |
姓名 |
王振磊,药理学博士 |
学位 |
|
职称 |
讲师 |
电话 |
028-85422709 |
Email |
zhenleiwang@qq.com |
邮政地址 |
四川省成都市武侯区国学巷37号 |
邮编 |
610041 |
单位名称 |
四川大学华西医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
四川大学华西医院 |
郑莉 |
中国 |
四川 |
成都 |
2 |
四川大学华西医院 |
王振磊 |
中国 |
四川 |
成都 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
四川大学华西医院临床试验伦理委员会 |
同意
|
2018-12-18 |
2 |
四川大学华西医院临床试验伦理委员会 |
同意
|
2019-12-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 66 ;
|
已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
|
实际入组总人数 |
国内: 78 ;
|
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2019-03-18;
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第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
|
试验完成日期
|
国内:2020-05-26;
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七、临床试验结果摘要