登记号	CTR20190085
相关登记号
药物名称	拉科酰胺片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于辅助治疗16岁及以上伴有或无继发性癫痫发作患者的癫痫部分发作。
试验专业题目	拉科酰胺片随机、开放、两周期交叉、单剂量空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	拉科酰胺片空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验方案编号	HB-LKXA-BE-001;V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	付樱	联系人座机	029-88318318-6770	联系人手机号
联系人Email	fyonlyone@163.com	联系人邮政地址	陕西省西安市高新区高新路50号	联系人邮编	710075

以陕西步长制药有限公司生产的拉科酰胺片(100mg/片)为受试制剂，以UCB Pharma SA生产的拉科酰胺片(100mg/片)（商品名：VIMPAT）做参比制剂，按人体生物等效性试验的有关规定及要求，在空腹和餐后条件下，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，确认受试制剂与参比制剂是否具有人体生物等效性，同时评价在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康受试者，男女不限，年龄在18周岁以上（含18周岁）； 2 体重指数（BMI）在[19～26 kg/m2]之内（BMI=体重/身高2），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg； 3 志愿者及其配偶在未来6个月内无妊娠、捐精、捐卵计划，在签署知情同意书前1个月内采取有效的避孕措施，且同意在签署知情同意书之日开始至最后一次给药后6个月内采取可靠措施避免妊娠； 4 志愿者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书。 5 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准	1 已知对试验用药品以及辅料或同类药物过敏者；自述易过敏者等； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 有自杀未遂史或目前有自杀意识者； 4 既往有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 签署知情同意书前3个月因重大外伤、手术或严重感染就医者； 6 签署知情同意书前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者，或使用过本试验药物； 7 试验开始前两周内使用过任何其他药物者； 8 在试验前3个月内献血或失血等于或超过400 mL，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者； 9 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 在试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 11 有药物滥用史或滥用药物筛查阳性者； 12 活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者，梅毒、HIV抗体检查阳性者 13 怀孕或哺乳的女性； 14 不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者； 15 既往长期摄入富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物者；或筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力等）者；且在试验期间不服从管理，吸烟、喝酒及摄取含咖啡因类饮料者； 16）体格检查、生命体征检查（参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60-90mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃）、化验室检查值异常且有临床意义者，具体情况由研究者综合判断； 16 心电图结果提示异常且有临床意义者，具体情况由研究者综合判断； 17 胸片结果提示异常且有临床意义者，具体情况由研究者综合判断； 18 其他情况，研究者认为不适合参加本项临床研究。 19 符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉科酰胺片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，每天一次，每次一片；用药时程：每周期给药1 次。空腹和餐后给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉科酰胺片（商品名：(VIMPAT) 用法用量:片剂；规格100mg；口服，每天一次，每次一片；用药时程：每周期给药1 次。空腹和餐后给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下12导联心电图检查和体格检查结果进行安全性评估。 给药后随访结束 安全性指标

无 有

1	姓名	张定宇，博士	学位		职称	主任医师
	电话	027-85509088	Email	whsjytyy_gcp@163.com	邮政地址	湖北省武汉市东西湖区银谭路1号
	邮编	430032	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院药物临床试验机构办公室	张定宇	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2018-11-29

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-15；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息