登记号	CTR20182534
相关登记号	CTR20160872;CTR20170119;CTR20170071;CTR20170361;CTR20170882;CTR20171026;CTR20171257;CTR20171112;CTR20170515;CTR20171387;CTR20180292;CTR20180032;CTR20180867;CTR20181013;CTR20181404;CTR20181690;CTR20181841;CTR20182149;
药物名称	BGB-A317注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发或转移鼻咽癌
试验专业题目	替雷利珠单抗联合吉西他滨+顺铂对比安慰剂联合吉西他滨+顺铂治疗复发或转移鼻咽癌的研究
试验通俗题目	PD-1联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗鼻咽癌的研究
试验方案编号	BGB-A317-309；原始方案	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李越	联系人座机	4008203159	联系人手机号
联系人Email	ClinicalTrails@beigene.com	联系人邮政地址	北京市昌平区中关村生命科学园，科学院路30号	联系人邮编	102206

比较由独立审查委员会（IRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1并基于意向治疗（ITT）分析集评估的替雷利珠单抗联合吉西他滨+顺铂与安慰剂+吉西他滨+顺铂治疗复发或转移鼻咽癌患者的无进展生存期。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 可以提供书面的知情同意书，并且理解和遵循研究要求和评估日程 2 在签署知情同意书之日年龄在18-75岁（或是研究当地法律规定的法定年龄） 3 组织学或细胞学检查确认为复发或转移NPC 4 患者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织（FFPE组织块或大约10[≥ 6]张新鲜采集的、未染色的FFPE玻片）及其病理学报告。存档肿瘤组织必须是在研究筛查之前2年内采集的。如果没有充分的存档肿瘤组织，必须在基线时采集新鲜的肿瘤活检标本 5 ECOG体能状态≤ 1 6 患者必须有≥1个可测量的病灶（按RECIST v1.1评估） 7 必须未曾接受过针对复发或转移NPC的治疗
排除标准	1 局部复发适合接受手术或放疗的患者 2 在开始研究治疗之前28天内曾接受已批准的系统抗癌治疗，包括激素治疗。以下例外情况是允许的： - 针对骨转移灶或软组织病灶的姑息性放疗应在基线影像检查前>7天结束 3 在随机之前14天或5个半衰期（以时间更长者为准）内曾接受任何免疫治疗（包括但不限于干扰素、白介素2、肿瘤坏死因子白介素和胸腺肽）或是任何试验治疗 4 曾接受以PD-1或PD-L1为靶点的治疗 5 有活动性软脑膜疾病或不受控且未经治疗的脑转移 6 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者 7 在随机之前≤ 2年内有任何活动性恶性肿瘤，除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发癌症（例如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌，浅表膀胱癌，宫颈原位癌或乳腺癌）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替雷利珠单抗 用法用量:替雷利珠单抗200mg将在每21天周期的第1天给药（每3周一次），给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。 2 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名：健择 Gemzar 用法用量:吉西他滨1 g/m2将以静脉输液的形式给药，给药时间为30分钟以内，在每个周期的第1、8天给药，治疗持续4-6个周期。 3 中文通用名:注射用顺铂（冻干型） 英文名：Cisplatin for Injection 无商品名 用法用量:顺铂80 mg/m2将以静脉输液的形式给药，给药时间为4小时以上，在每个周期的第1天给药，治疗持续4-6个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名：健择 Gemzar 用法用量:吉西他滨1 g/m2将以静脉输液的形式给药，给药时间为30分钟以内，在每个周期的第1、8天给药，治疗持续4-6个周期。 2 中文通用名:注射用顺铂（冻干型） 英文名：Cisplatin for Injection 无商品名 用法用量:顺铂80 mg/m2将以静脉输液的形式给药，给药时间为4小时以上，在每个周期的第1天给药，治疗持续4-6个周期。 3 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:安慰剂注射液200mg将在每21天周期的第1天给药（每3周一次）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由独立审查委员会评估的无进展生存期 整个研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由独立审查委员会评估的总缓解率 整个研究期间 有效性指标 2 由独立审查委员会评估的缓解持续时间 整个研究期间 有效性指标 3 总生存期 整个研究期间 有效性指标 4 由研究者评估的无进展生存期 整个研究期间 有效性指标 5 由研究者评价的在下一线治疗后的无进展生存期 整个研究期间 有效性指标 6 健康相关的生活质量 整个研究期间 有效性指标+安全性指标 7 治疗后出现的不良事件的发生率和严重程度，根据美国国家癌症研究所的不良事件常用术语标准v5.0分级。 整个研究期间 安全性指标

有 有

1	姓名	张力，医学硕士	学位		职称	主任医师
	电话	020-87343088	Email	zhangli@sysucc.org.cn	邮政地址	广州市东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学肿瘤医院	孙艳	中国	北京	北京
2	中山大学附属第五医院	王思阳	中国	广东	珠海
3	广东医科大学附属医院	温继育	中国	广东	湛江
4	华中科技大学同济医学院附属协和医院	杨坤禹	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学附属第五医院	同意	2018-12-26
2	北京大学肿瘤医院	修改后同意	2019-01-08
3	华中科技大学同济医学院附属协和医院	同意	2019-01-16
4	广东医科大学附属医院	同意	2019-01-25

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 256 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息