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出境医 / 临床实验 / 注射用西维来司他钠药代动力学试验

注射用西维来司他钠药代动力学试验

登记号 CTR20182517 试验状态 已完成
申请人联系人 李军 首次公示信息日期 2018-12-29
申请人名称 中国科学院上海药物研究所/ 上海海天医药科技开发有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20182517
相关登记号 CTR20132706;CTR20140327;CTR20140326;CTR20182112;
药物名称 注射用西维来司他钠
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤
试验专业题目 注射用西维来司他钠在伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤患者中的药代动力学试验
试验通俗题目 注射用西维来司他钠药代动力学试验
试验方案编号 XWLSTN-PK-P；V1.0 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 李军 联系人座机 021-64311017 联系人手机号
联系人Email li_jun@hllife.com.cn 联系人邮政地址 上海市黄浦区瑞金南路1号海兴广场16B 联系人邮编 200000
三、临床试验信息
1、试验目的
研究申办方研制的注射用西维来司他钠在伴有全身性炎症反应综合征（SIRS）的急性肺损伤（ALI）患者中给药达到稳态时的药代动力学特征。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄：18~75岁，性别不限。
2 符合SIRS诊断标准。
3 符合ALI诊断标准。
4 根据Murray肺损伤评分标准，4项总分大于6分（无法得到呼吸系统顺应性时，其它3项总分大于4分）者。
5 受试者或其代理人签署知情同意书。
排除标准
1 含肺在内的4个或4个以上的多器官损伤患者。
2 根据多器官功能衰竭评分表，肺以外的其他3个器官系统的评分各自超过2分（不包括2分）。
3 烧伤、肺部外伤引起的ALI。
4 肌酐清除率
5 AST或ALT > 1.5倍正常值上限的患者。
6 伴有影响呼吸功能的慢性呼吸系统疾病的患者，如慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化等。
7 自主呼吸功能受损的患者，如脊髓损伤、肌肉萎缩性侧索硬化症、重症肌无力等。
8 中枢神经系统损伤的患者，如颅内出血、脑挫伤、脑水肿等。
9 骨髓移植患者。
10 肺移植患者。
11 中性粒细胞减少症患者。
12 孕妇、哺乳期妇女和可能妊娠的妇女。
13 无法控制原发疾病的患者。
14 有明确的药物过敏史。
15 有精神系统疾病史者。
16 入选前3个月内参加过任何药物临床研究者。
17 吸毒者或酒精依赖者。
18 其他研究者认为不适合入组的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用西维来司他钠
 用法用量:剂型：注射剂；规格：100mg；0.2mg/kg/h持续静脉注射；用药时程：持续静脉内给药，病情好转时可停药，最长不超过14天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 绘制药物原型和代谢物的血药浓度-时间曲线，计算各时间点药物原型和代谢物的浓度均值、标准差、中位数、最大值、最小值和变异系数。 开始给药后120小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征、血常规、尿常规、肝肾功能、凝血功能、心电图等临床检查及不良事件。 开始给药后120小时。 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 姚孟英；医学博士 学位 职称 副主任医师
电话 13592665719 Email ymy13592665719@163.com 邮政地址 河南省郑州市建设东路1号
邮编 450052 单位名称 郑州大学第一附属医院
2 姓名 张晓坚；学士 学位 职称 主任药师
电话 13803819758 Email Zhxj0524@sina.com 邮政地址 河南省郑州市建设东路1号
邮编 450052 单位名称 郑州大学第一附属医院
3 姓名 王凯；学士 学位 职称 主任医师
电话 13700846099 Email wk137wk@126.com 邮政地址 河南省郑州市纬五路7号
邮编 450003 单位名称 河南省人民医院
4 姓名 张伟；药理学硕士 学位 职称 主任药师
电话 18538298396 Email zhangwei9001@126.com 邮政地址 河南省郑州市纬五路7号
邮编 450003 单位名称 河南省人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 郑州大学第一附属医院 姚孟英；张晓坚 中国 河南省 郑州市
2 河南省人民医院 王凯；张伟 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 修改后同意 2018-11-12
2 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 修改后同意 2018-11-26
3 河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 同意 2018-12-07
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 10 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 10  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2019-02-28；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2019-06-25；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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