登记号	CTR20182488
相关登记号
药物名称	盐酸普拉克索缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动（剂末现象或“开关”波动）时，都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。
试验专业题目	盐酸普拉克索缓释片0.375mg随机、开放、两周期、两交叉健康成人受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸普拉克索缓释片0.375mg生物等效性试验
试验方案编号	QL-YK4-013；1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张立志	联系人座机	0531-83126922	联系人手机号
联系人Email	lizhi.zhang@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省济南市工业北路243号	联系人邮编	250100

主要研究目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂盐酸普拉克索缓释片（规格：0.375mg/片，齐鲁制药（海南）有限公司生产）与参比制剂盐酸普拉克索缓释片（Sifrol，规格：0.375mg/片，Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 4 年龄为18～50岁男性和女性受试者（包括18岁和50岁） 5 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值） 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者 2 对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏） 3 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL） 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL） 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 6 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等 7 患有精神疾病或抑郁病史 8 在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物 9 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药 10 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 11 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等 12 最近在饮食或运动习惯上有重大变化 13 试验期间需要驾驶或者需要精密操作机器的人群 14 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验 15 不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者 16 心电图异常有临床意义 17 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性 18 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病） 19 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性 20 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药 21 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料 22 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品 23 酒精及尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史 24 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普拉克索缓释片 用法用量:片剂，规格：0.375mg/片；口服，每日一次 ，每次1片；每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普拉克索缓释片 英文名：Pramipexole Dihydrochloride Sustained Release Tablets 商品名：Sifrol 用法用量:片剂，规格：0.375mg/片；口服，每日一次 ，每次1片；每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 盐酸普拉克索缓释片的血浆药物峰浓度（Cmax）、计算到最后观察期的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）和计算到无限大的浓度-时间曲线下面积(AUC0-∞)。 服药后60小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 盐酸普拉克索缓释片的血浆药物峰浓度达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2）和终端消除速率常数（λz）。 服药后60小时 有效性指标+安全性指标 2 在试验第11天空腹状态下进行出组安全性检查，包括生命体征测量（包括血压、脉搏和体温），实验室检验（包括血生化、血常规、尿常规等，见附录2）、体格检查及心电图检查。 服药后60小时 安全性指标

无 无

1	姓名	张国成；医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	13844085212	Email	13844085212@163.com	邮政地址	吉林省长春市新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	张国成	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2018-09-27

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-24；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息