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出境医 / 临床实验 / 盐酸西那卡塞片餐后的平均生物等效性试验

盐酸西那卡塞片餐后的平均生物等效性试验

登记号 CTR20182468 试验状态 已完成
申请人联系人 孙晓彦 首次公示信息日期 2019-01-11
申请人名称 河北仁合益康药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20182468
相关登记号 CTR20171437;
药物名称 盐酸西那卡塞片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 本品用于治疗进行透析的慢性肾病（CKD）患者的继发性甲状旁腺功能亢进 症，也用于治疗甲状旁腺癌患者的高钙血症
试验专业题目 健康受试者餐后用药、 2 制剂、 2 周期、 2 序列、开放、 随机、交叉的盐酸西那卡塞片平均生物等效性试验
试验通俗题目 盐酸西那卡塞片餐后的平均生物等效性试验
试验方案编号 2018-09-CP-BE-01；V1.0 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 孙晓彦 联系人座机 15176498288 联系人手机号
联系人Email yanxiao1101@126.com 联系人邮政地址 河北省石家庄市中山东路118号 联系人邮编 051530
三、临床试验信息
1、试验目的
在健康受试者体内，在餐后状态下，以日本协和发酵麒麟制药株式会社生产的盐酸西那卡塞片（商品名： REGPARA）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司研制的盐酸西那卡塞片（受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书；
2 男性或女性，年龄≥18 周岁；
3 体质量不低于 50.0 kg；
4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、 血钙、血磷、甲状旁腺激素）、 12 导联心电图检查、胸部 X 线 检查结果正常或异常无临床意义；
5 女性血妊娠试验结果阴性；
6 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果正 常；
7 呼气酒精试验结果阴性；
8 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、 氯胺酮、二亚甲基双氧安非他 明、四氢大麻酚酸）结果呈阴性。
排除标准
1 过敏体质或已知对盐酸西那卡塞或制剂中的辅料过敏者；
2 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有癫痫 发作史、心梗发作史；
3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5 过去 2 年中有药物滥用/依赖史；
6 试验前 14 天内用过任何药物；
7 嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）或试验期间不能禁烟；
8 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40 克或以上）或在试验前 48 h 内饮酒；
9 试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
10 试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
11 有晕针或晕血史；
12 哺乳期女性；
13 试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取 有效的避孕措施；
14 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
15 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸西那卡塞片
 用法用量:片剂，规格为75mg，口服。每周期给药一次，每次1片。共两个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸西那卡塞片（商品名：REGPARA）
 用法用量:片剂，规格为75mg，口服。每周期给药一次，每次1片。共两个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞ 给药后120小时之后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 企业选择不公示
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李爱民，博士 学位 职称 副主任医师
电话 010-59971773 Email liaimin53@163.com 邮政地址 北京市海淀区玉泉路 15 号
邮编 100049 单位名称 航天中心医院
2 姓名 刘会臣，博士 学位 职称 主任药师
电话 010-59971773 Email huichenliu@163.com 邮政地址 北京市海淀区玉泉路 15 号
邮编 100049 单位名称 航天中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 航天中心医院 李爱民、刘会臣 中国 北京 北京
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2018-07-12
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 52 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 52  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2018-07-20；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2018-09-26；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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