登记号	CTR20182415
相关登记号
药物名称	盐酸胺碘酮片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	口服适用于危及生命的阵发室性心动过速及室颤的预防，也可用于其他药物无效的阵发性室上性心动过速、阵发心房扑动、心房颤动，包括合并预激综合征者及持续心房颤动、心房扑动电转复后的维持治疗。可用于持续房颤、房扑时室率的控制。除有明确指征外，一般不宜用于治疗房性、室性早搏。
试验专业题目	盐酸胺碘酮片（0.2g）在空腹及餐后两种状态下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸胺碘酮片人体生物等效性试验
试验方案编号	LWY17018B-CSP；V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	魏长凤	联系人座机	0534-2161288-8021/15166919976	联系人手机号
联系人Email	pyzyyy@163.com	联系人邮政地址	山东省德州市平原县兴平路1号	联系人邮编	253100

以山东信谊制药有限公司研制的盐酸胺碘酮片（0.2 g）为受试制剂，Sanofi-Aventis France公司研发的盐酸胺碘酮片（200 mg，Cordarone®）为参比制剂，考察两制剂在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，并且理解和遵守本项研究的各项要求者； 3 性别：男性或女性； 4 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 5 体重：男性体重不低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性体重不低于45.0 kg（包括45.0 kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0-26.0 kg/m2范围内（含边界值）
排除标准	1 筛选前3个月内参加了药物临床试验者； 2 对两种或两种以上物质过敏，或者已知对碘、盐酸胺碘酮制剂有过敏史者； 3 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者； 4 临床发现显示有临床意义的下列疾病或病史者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，尤其有眼角膜微沉积等眼部疾病、光过敏、甲状腺异常、弥漫性间质性或肺泡性肺病、闭塞性细支气管炎伴机化性肺炎、心动过缓、充血性心力衰竭等疾病病史者）； 5 筛选前3个月内使用过本研究药物者；筛选前30天内使用过任何与胺碘酮有相互作用的药物或影响肝药酶的药物者； 6 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 7 有药物滥用史、药物依赖史者； 8 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间无法停止使用任何烟草类产品者； 9 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间无法停止酒精摄入者； 10 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；给药前48小时内摄入西柚、富含西柚的饮料或食物者；试验期间无法停止进食西柚、富含西柚的饮料或食物者； 11 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的食物或饮料者；给药前48h内，服用茶或富含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡等）；试验期间无法停止进食茶、咖啡或含咖啡因的食物或饮料者； 12 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）； 13 吞服药物困难者； 14 乳糖不耐受者、有先天性半乳糖血症、葡萄糖和半乳糖吸收不良综合征或乳糖酶缺乏者； 15 筛选前3个月内献血者或大量失血总和超过200mL者； 16 筛选前3个月内注射疫苗者； 17 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 18 受试者在签署知情同意书后6个月内有捐精或捐卵计划者； 19 生命体征、体格检查、12导联心电图检查、胸部X线检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查、甲状腺功能检查）等异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 20 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒抗体阳性或艾滋病抗体检测阳性者； 21 入住当天酒精呼气检测结果阳性者； 22 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 23 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸胺碘酮片 用法用量:片剂；规格：0.2g；口服，每次0.2g（1片），在空腹和餐后状态下单次给药；用药时程：28天后交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸胺碘酮片 英文名：Amiodarone Hydrochloride Tablets 商品名：cordarone 用法用量:片剂；规格：0.2g；口服，每次0.2g（1片），在空腹和餐后状态下单次给药；用药时程：28天后交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、λz 给药后144小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1）生命体征检查 2）体格检查 3）实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查、甲状腺功能检查） 4)心电图检查 5)不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 给药后144小时内 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	匡双玉，药学博士	学位		职称	副主任药师
	电话	0734-8899736	Email	kuangshuangyu@163.com	邮政地址	湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号
	邮编	421001	单位名称	南华大学附属第二医院

2	姓名	李荣，药学本科	学位		职称	主任药师
	电话	0734-8899736	Email	2523657886@qq.com	邮政地址	湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号
	邮编	421001	单位名称	南华大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南华大学附属第二医院	匡双玉	中国	湖南	衡阳
2	南华大学附属第二医院	李荣	中国	湖南	衡阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-12-10

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-08；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息