登记号	CTR20182330
相关登记号
药物名称	QL1209
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HER2阳性乳腺癌
试验专业题目	健康男性受试者中比较QL1209和帕妥珠单抗的药代动力学特征安全性耐受性和免疫原性的随机双盲单次给药平行对照试验
试验通俗题目	QL1209注射液和帕妥珠单抗注射液等效性研究
试验方案编号	QL1209-001;1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2018-09-25	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	唐瑞	联系人座机	0531-55821379	联系人手机号	18612865414
联系人Email	rui.tang@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-山东省济南市高新区旅游路8888号	联系人邮编	250100

主要目的：在健康男性受试者中评价QL1209注射液和帕妥珠单抗注射液单次静脉输注给药的药代动力学（PK）参数的相似性。 次要目的：评价QL1209注射液在健康男性受试者中的安全性和免疫原性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 18~45周岁（包括边界值）的男性健康受试者； 2 体重50.0 kg以上（包括边界值），体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书； 4 受试者能够与研究者作良好的沟通并能依从研究方案完成试验； 5 给药前2周内，经体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、便常规、输血四项）、12-导联心电图、正位胸片、腹部B超检查后研究者判定无异常或异常无临床意义者，同时超声心动图检查显示LVEF在正常值范围内； 6 受试者同意在研究期间及试验药物输注后7个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）。
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病，或患有临床意义的过敏性反应或过敏体质者、患有血管性水肿、间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合征； 2 有试验用药物（帕妥珠单抗或其任何辅料过敏）、食物或其他物质过敏史； 3 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4 试验前14天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）； 5 试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； 6 试验前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者； 7 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 8 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 9 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者及试验住院观察期间不能禁烟者； 10 筛选期酒精呼气测试阳性，酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），同时无法在给药前72小时、住院期间及出院后每次回访的前24 小时内禁止饮用酒精性饮料； 11 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 12 生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）； 13 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素； 14 使用HER2或以HER2受体为靶点的任何抗体或其他蛋白类药物治疗，12个月内使用过任何单克隆抗体者； 15 筛选前1个月内或计划试验期间接种活性或减毒疫苗者，或患有传染性疾病者如水痘、流行性腮腺炎或麻疹患者； 16 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、艾滋病病毒抗体（HIV）或梅毒螺旋体抗体（RPR）检测阳性； 17 经问诊确认有精神病史； 18 研究者认为不适合入组受试者（如无法理解和遵从试验要求，从安全性考虑不适合入组）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:QL1209 用法用量:注射液：420mg:14ml;静脉注射；给药频次：单次给药。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：帕妥珠单抗；英文名：Pertuzumab；商品名：Perjeta 用法用量:注射液：420mg:14ml;静脉注射；给药频次：单次给药。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在健康男性受试者中研究QL1209注射液和帕妥珠单抗注射液单次静脉输注给药的PK相似性。 给药后至99天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要PK参数包括AUC0-∞、Cmax。 给药后至99天 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	阳国平	学位	医学博士	职称	教授
	电话	0731-88618326	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙市岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室	阳国平	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委品会医学伦理分委员会	同意	2018-10-23

已完成

目标入组人数	国内: 166 ；
已入组人数	国内: 137 ；
实际入组总人数	国内: 137  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-05；
第一例受试者入组日期	国内：2019-02-27；
试验完成日期	国内：2019-10-10；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息