登记号	CTR20182310
相关登记号
药物名称	苯妥英钠片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗全身强直-阵挛性发作、复杂部分性发作（精神运动性发作、颞叶癫痫）、单纯部分性发作（局限性发作）和癫痫持续状态。也可用于治疗三叉神经痛，隐性营养不良性大疱性表皮松解（recessive dystrophic epididermolysis bullosa）,发作性舞蹈手足徐动症，发作性控制障碍（包括发怒、焦虑和失眠的兴奋过度等的行为障碍疾患），肌强直症及三环类抗抑郁药过量时心脏传导障碍等。本品也适用于洋地黄中毒所致的室性及室上性心律失常，对其他各种原因引起的心律失常疗效较差。
试验专业题目	苯妥英钠片在健康受试者中单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	苯妥英钠片人体生物等效性研究
试验方案编号	YG-18017-BE；V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陆红彬	联系人座机	0512-82780788	联系人手机号
联系人Email	luhongbin@homesunpharm.com	联系人邮政地址	江苏省苏州市太仓市太仓港港口开发区石化区协鑫西路12号	联系人邮编	215433

以Aurobindo Pharma-Milpharm Ltd.公司生产的苯妥英钠片为参比制剂，以苏州弘森药业股份有限公司生产的苯妥英钠片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性及安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~65周岁之间（含18及65周岁）的中国健康男性或女性受试者 2 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2） 3 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好 4 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者 5 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取可接受的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划 6 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书
排除标准	1 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者 2 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者 3 对苯妥英钠或任意药物组分有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 4 现患有特应性变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者 5 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体初筛试验、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性反应者 6 筛选前12个月内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者 7 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒） 8 给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者 9 酒精呼气测试为阳性者 10 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支 11 给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者 12 筛选前3个月内献血或接受输血或使用血制品或6个月内失血≥400mL者 13 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者 14 筛选前4周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者 15 筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药的受试者 16 给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者 17 静脉采血困难或晕针晕血者 18 对片剂吞咽困难的受试者 19 对乳糖不耐受者 20 在使用临床试验药物前发生急性疾病者 21 对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者 22 妊娠或哺乳期的女性受试者 23 研究者认为不适合参加该研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯妥英钠片 用法用量:片剂；规格100mg/片；口服；空腹或餐后给药；抗癫痫开始时1片，一日2次，1~3周内增加至2.5~3片，极限一次3片，一日5片；抗心律失常1~3片，一次服或分2~3次服用；胶原酶合成抑制剂一日1~3片分2次服用。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯妥英钠片 用法用量:片剂；规格100mg/片；口服；空腹或餐后给药；治疗和预防癫痫1~3片1次或分3次服用；三叉神经痛3片1次或分3次服用。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC0-∞、AUC0-t、达峰浓度（Cmax） 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）、相对生物利用度（F）、外推面积百分比（AUC_%Extrap） 给药后72小时 有效性指标 2 受试者生命体征、体格检查、甲状腺功能检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。 整个研究过程中 安全性指标

无 无

1	姓名	钟慧，理学学士	学位		职称	主任药师
	电话	0771-2636306	Email	13977135527@163.com	邮政地址	广西壮族自治区南宁市青秀区七星路89号
	邮编	530012	单位名称	南宁市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南宁市第一人民医院	钟慧	中国	广西壮族自治区	南宁
2	南京引光医药科技有限公司	马瑞	中国	江苏	南京
3	嘉兴太美医疗科技有限公司	章双双	中国	浙江	嘉兴
4	苏州国辰生物科技股份有限公司	史犇	中国	江苏	苏州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-11-27

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-26；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息