登记号	CTR20182280
相关登记号
药物名称	枸橼酸芬太尼口腔贴片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于持续使用阿片类药物治疗癌性疼痛的成年患者的爆发性疼痛（breakthrough pain, BTP）的治疗
试验专业题目	评估枸橼酸芬太尼口腔贴片与参比制剂“Effentora”作用于轻、中度癌痛成年受试者在空腹状态下生物等效性研究
试验通俗题目	评估受试制剂枸橼酸芬太尼口腔贴片的生物等效性研究
试验方案编号	YCRF-FBT-BE-01；V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李禹琼	联系人座机	13871189876	联系人手机号
联系人Email	liyuqiong@renfu.com	联系人邮政地址	湖北省宜昌市开发区大连路19号	联系人邮编	443005

研究空腹状态下单次口服受试制剂枸橼酸芬太尼口腔贴片与参比制剂枸橼酸芬太尼口腔贴片在轻、中度癌痛的中国受试者体内的药代动力学，评价空腹状态使用两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）； 6 患者有轻度、中度（4分≤NRS≤6分）癌痛（生存期至少3个月）患者，且14天内未使用阿片类药物治疗，并预测患者在整个研究期间状态可保持相对稳定。
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括生命体征检查、心电图或有心、肝胆、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常、免疫系统及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 肝、肾功能异常有临床意义者（ALT和/或AST、肌酐超过医学参考值范围上限的1.5倍）； 3 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 4 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本研究中使用的药物组分或类似物过敏者； 5 改良马氏评分＞II级或患有慢性阻塞性肺病或肺心病史，或呼吸储备减少、缺氧、高碳血酸症或已有呼吸抑制者； 6 有吞咽困难或胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化道溃疡和/或胃肠道出血、梗阻等），或患有麻痹性肠梗阻/胃肠道狭窄/急腹症者； 7 患有胆道疾病，胰腺炎或肾上腺皮质功能不全的受试者； 8 有癫痫发作史或颅内压增高、脑部肿瘤、头部损伤或意识障碍患者； 9 患有口腔炎、颊粘膜损伤（如粘膜放射性损伤，癌症相关粘膜炎、术后引起粘膜改变）、口干的患者； 10 既往或目前有任何可干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病，研究者认为不适合参加的； 11 在使用研究药物前3个月内有酗酒史者，即每周饮酒超过14个单位（1单位=355ml啤酒或30 ml白酒或150 ml葡萄酒），或试验期间不能中断饮酒者； 12 在使用研究药物前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 13 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 14 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者； 15 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 在使用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）； 17 在使用研究药物前3个月内有外科手术史或试验期间计划进行外科手术者； 18 在使用研究药物前3个月内使用过研究药物或参加过其他的药物临床试验者； 19 在使用研究药物前7天内接受过姑息放射性治疗的患者； 20 在使用研究药物前7天内使用过CYP3A4抑制剂[如大环内酯类抗生素（如红霉素），吡咯类抗真菌剂（例如，酮康唑），和蛋白酶抑制剂（例如利托那韦）]和CYP3A4诱导剂[如利福平，卡马西平和苯妥英]的患者； 21 在使用研究药物前7天内使用过苯二氮卓类和其他镇静剂/催眠药，抗焦虑药，镇静剂，肌肉松弛药，全身麻醉药，抗精神病药，其他阿片类药物（包括混合激动剂/拮抗剂和部分激动剂阿片类镇痛药）的患者； 22 在使用研究药物前14天使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），三环类抗抑郁药（TCAs），曲坦类，5-HT3受体拮抗剂，影响5-羟色胺神经递质系统的药物（如米氮平，曲唑酮，曲马多），单胺氧化酶 （MAO）抑制剂的患者； 23 在使用研究药物前14天内使用过利尿剂和抗胆碱能药物的患者； 24 在使用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 25 在使用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）； 26 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸芬太尼口腔贴片 用法用量:片剂；规格0.4mg；口腔贴片，一天一次，一次一片，用药时程：七天后交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸芬太尼口腔贴片、Fentanyl citrate oral patch、Effentora 用法用量:片剂；规格0.4mg；口腔贴片，一天一次，一次一片，用药时程：七天后交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	温清，医学硕士	学位		职称	副主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省济南市解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

2	姓名	孙玉萍，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	13370582181	Email	13370582181@163.com	邮政地址	山东省济南市解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市
2	济南市中心医院	孙玉萍	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2019-06-05

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息