登记号	CTR20182271
相关登记号
药物名称	人工熊胆粉
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于惊风抽搐、外治目赤肿痛、咽喉肿痛
试验专业题目	人工熊胆粉I期临床人体耐受性试验
试验通俗题目	人工熊胆粉I期临床人体耐受性试验
试验方案编号	天津中医药大学第二附属医院0332；版本2.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	于博	联系人座机	18601120335	联系人手机号
联系人Email	18601120335@163.com	联系人邮政地址	广东省中山市火炬开发区辉凌路7号	联系人邮编	528400

以中国健康成年受试者为研究对象，进行人工熊胆粉临床人体耐受性研究，从安全的初始剂量开始，观察人体对该药的耐受性及其产生的不良反应，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为人工熊胆粉的临床应用的安全性提供数据支持。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女各半，年龄18-50岁，同批受试者年龄相差范围10岁以内； 2 男性受试者体重不低于50Kg，女性受试者体重不低于45Kg，BMI在19～24之间（包括临界值）[BMI=体重(kg)/身高(m)的平方]。 3 全面健康体检合格。 4 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准	1 年龄在18岁以下或50岁以上者； 2 心肝肾等重要脏器有原发性疾病、有消化道疾病病史、有代谢性疾病病史、神经系统疾病病史者。 3 体格检查、生化、凝血、血尿便常规及心电图、胸片、超声检查异常且有临床意义者。 4 脾胃虚寒体质者。 5 精神或躯体上的残疾患者。 6 通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病者。 7 乙肝五项检测(表面抗体除外)或丙肝、或抗-TP或HIV抗体检测呈阳性者。 8 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过任何药物，1月内参加过其他临床试验者。 9 生命体征异常者（收缩压140mmHg，舒张压90mmHg；心率100bpm）。 10 试验前3个月每日吸烟超过1支者或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟，烟检测试为阳性者。 11 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精测试阳性者。 12 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者或咖啡因检测阳性者。 13 最近3个月输血和献血史（血量大于200mL）者。 14 既往有药物滥用史或药物滥用测试（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者。 15 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或对研究用药或本药组成成份过敏者。 16 妊娠期、月经期、哺乳期、准备受孕妇女（包括血妊娠阳性者）。 17 其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄等因素者。 18 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:人工熊胆粉 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含人工熊胆粉0.2g）； 单次给药组：口服，一天一次，每次0.2g，用药时程：1天。第1剂量组。 2 中文通用名:人工熊胆粉 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含人工熊胆粉0.2g）； 单次给药组：口服，一天一次，每次0.4g，用药时程：1天。第2剂量组。 3 中文通用名:人工熊胆粉 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含人工熊胆粉0.2g）； 单次给药组：口服，一天一次，每次0.8g，用药时程：1天。第3剂量组。 4 中文通用名:人工熊胆粉 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含人工熊胆粉0.2g）； 单次给药组：口服，一天一次，每次1.2g，用药时程：1天。第4剂量组。 5 中文通用名:人工熊胆粉 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含人工熊胆粉0.2g）； 单次给药组：口服，一天一次，每次1.6g，用药时程：1天。第5剂量组。 6 中文通用名:人工熊胆粉 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含人工熊胆粉0.2g）； 单次给药组：口服，一天一次，每次2.0g，用药时程：1天。第6剂量组。 7 中文通用名:人工熊胆粉 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含人工熊胆粉0.2g）； 单次给药组：口服，一天一次，每次0.4g，用药时程：1天。第9低剂量组。 8 中文通用名:人工熊胆粉 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含人工熊胆粉0.2g）； 单次给药组：口服，一天一次，每次0.8g，用药时程：1天。第9高剂量组。 9 中文通用名:人工熊胆粉 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含人工熊胆粉0.2g）； 单次给药组：口服，一天一次，每次0.8g，用药时程：1天。第10低剂量组。 10 中文通用名:人工熊胆粉 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含人工熊胆粉0.2g）； 单次给药组：口服，一天一次，每次1.2g，用药时程：1天。第10高剂量组。 11 中文通用名:人工熊胆粉 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含人工熊胆粉0.2g）； 连续给药组：口服，每日三次，服药剂量分别为4粒、4粒、2粒。用药时程：14天。10粒组。 12 中文通用名:人工熊胆粉 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含人工熊胆粉0.2g）； 连续给药组：口服，每日三次，服药剂量分别为3粒、3粒、2粒。用药时程：14天。8粒组。 13 中文通用名:人工熊胆粉 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含人工熊胆粉0.2g）； 连续给药组：口服，组每日三次，服药剂量分别为2粒、2粒、2粒。用药时程：14天。6粒组。 14 中文通用名:人工熊胆粉 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含人工熊胆粉0.2g）； 连续给药组：口服，组每日两次，服药剂量分别为2粒、2粒。用药时程：14天。4粒组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名称：熊胆胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含熊胆粉0.2g）； 单次给药组：口服，一天一次，每次0.2g，用药时程：1天。第1剂量组。 2 中文通用名:通用名称：熊胆胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含熊胆粉0.2g）； 单次给药组：口服，一天一次，每次0.4g，用药时程：1天。第2剂量组。 3 中文通用名:通用名称：熊胆胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含熊胆粉0.2g）； 单次给药组：口服，一天一次，每次0.8g，用药时程：1天。第3剂量组。 4 中文通用名:通用名称：熊胆胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含熊胆粉0.2g）； 单次给药组：口服，一天一次，每次1.2g，用药时程：1天。第4剂量组。 5 中文通用名:通用名称：熊胆胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含熊胆粉0.2g）； 单次给药组：口服，一天一次，每次1.6g，用药时程：1天。第5剂量组。 6 中文通用名:通用名称：熊胆胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含熊胆粉0.2g）； 单次给药组：口服，一天一次，每次2.0g，用药时程：1天。第6剂量组。 7 中文通用名:通用名称：熊胆胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含熊胆粉0.2g）； 单次给药组：口服，一天一次，每次0.4g，用药时程：1天。第9低剂量组。 8 中文通用名:通用名称：熊胆胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含熊胆粉0.2g）； 单次给药组：口服，一天一次，每次0.8g，用药时程：1天。第9高剂量组。 9 中文通用名:通用名称：熊胆胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含熊胆粉0.2g）； 单次给药组：口服，一天一次，每次0.8g，用药时程：1天。第10低剂量组。 10 中文通用名:通用名称：熊胆胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含熊胆粉0.2g）； 单次给药组：口服，一天一次，每次1.2g，用药时程：1天。第10高剂量组。 11 中文通用名:通用名称：熊胆胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含熊胆粉0.2g）； 连续给药组：口服，每日三次，服药剂量分别为4粒、4粒、2粒。用药时程：14天。10粒组。 12 中文通用名:通用名称：熊胆胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含熊胆粉0.2g）； 连续给药组：口服，每日三次，服药剂量分别为3粒、3粒、2粒。用药时程：14天。8粒组。 13 中文通用名:通用名称：熊胆胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含熊胆粉0.2g）； 连续给药组：口服，组每日三次，服药剂量分别为2粒、2粒、2粒。用药时程：14天。6粒组。 14 中文通用名:通用名称：熊胆胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒（含熊胆粉0.2g）； 连续给药组：口服，组每日两次，服药剂量分别为2粒、2粒。用药时程：14天。4粒组。 15 中文通用名:人工熊胆粉安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒；口服。 单次给药组：口服，一天一次，每次0.2g，用药时程：1天。第1剂量组。 16 中文通用名:人工熊胆粉安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒；口服。 单次给药组：口服，一天一次，每次0.4g，用药时程：1天。第2剂量组。 17 中文通用名:人工熊胆粉安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒；口服。 单次给药组：口服，一天一次，每次0.8g，用药时程：1天。第3剂量组。 18 中文通用名:人工熊胆粉安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒；口服。 单次给药组：口服，一天一次，每次1.2g，用药时程：1天。第4剂量组。 19 中文通用名:人工熊胆粉安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒；口服。 单次给药组：口服，一天一次，每次1.6g，用药时程：1天。第5剂量组。 20 中文通用名:人工熊胆粉安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒；口服。 单次给药组：口服，一天一次，每次2.0g，用药时程：1天。第6剂量组。 21 中文通用名:人工熊胆粉安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒；口服。 单次给药组：口服，一天一次，每次0.4g，用药时程：1天。第9低剂量组。 22 中文通用名:人工熊胆粉安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒；口服。 单次给药组：口服，一天一次，每次0.8g，用药时程：1天。第9高剂量组。 23 中文通用名:人工熊胆粉安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒；口服。 单次给药组：口服，一天一次，每次0.8g，用药时程：1天。第10低剂量组。 24 中文通用名:人工熊胆粉安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒；口服。 单次给药组：口服，一天一次，每次1.2g，用药时程：1天。第10高剂量组。 25 中文通用名:人工熊胆粉安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒；口服。 连续给药组：口服，每日三次，服药剂量分别为4粒、4粒、2粒。用药时程：14天。10粒组。 26 中文通用名:人工熊胆粉安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒；口服。 连续给药组：口服，每日三次，服药剂量分别为3粒、3粒、2粒。用药时程：14天。8粒组。 27 中文通用名:人工熊胆粉安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒；口服。 连续给药组：口服，组每日三次，服药剂量分别为2粒、2粒、2粒。用药时程：14天。6粒组。 28 中文通用名:人工熊胆粉安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g/粒；口服。 连续给药组：口服，组每日两次，服药剂量分别为2粒、2粒。用药时程：14天。4粒组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标: 循环系统（心电图、心电数据动态监测）、呼吸系统（胸片）、消化系统（B超、肝功能、便常规+潜血）、泌尿系统（肾功能、尿常规、尿生化）、血液系统（凝血四项、血常规） 单次给药：用药结束后24小时、72小时进行； 连续给药：给药第4、8、11、15天早晨空腹8：00 安全性指标 2 生命体征 单次给药：给药前0.5h、给药后1h、2h、4h、8h、12h、24h、72h。 连续给药：第1天同单次给药；第2-14天，在每次给药前0.5h及给药后2h各1次；第15、16、17天各1次。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	黄宇虹，医学博士	学位		职称	研究员
	电话	022-60637023	Email	zyefyq@126.com	邮政地址	天津市河北区增产道69号
	邮编	300000	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	黄宇虹	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2018-11-29

已完成

目标入组人数	国内: 134 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 134  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-02-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-12；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息