登记号	CTR20182255
相关登记号
药物名称	苹果酸舒尼替尼胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）；不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）；不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。
试验专业题目	苹果酸舒尼替尼胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、双周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	苹果酸舒尼替尼胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	KL044-BE-01-CTP；V1.1版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-82339360	联系人手机号
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	湖南省岳阳市岳阳县生态工业园区	联系人邮编	610071

以湖南科伦制药有限公司生产的苹果酸舒尼替尼胶囊为受试制剂，原研Pfizer公司生产的苹果酸舒尼替尼胶囊（索坦）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较苹果酸舒尼替尼胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性；评价苹果酸舒尼替尼胶囊受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征测量、体格检查、临床实验室检查【血常规、尿常规、大便常规+隐血检查、血生化、输血四项、凝血功能四项、妊娠检查（女性）、甲状腺功能检查等】、12导联心电图、毒品检测、酒精呼气检测结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）且无捐精、捐卵计划； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对苹果酸舒尼替尼胶囊或任意药物组分有过敏史者；曾出现药物、食物等过敏史经研究者判断不宜入组者； 2 有吞咽困难者； 3 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 4 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 5 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于、神经系统、心血管系统、血液（如：血栓性血小板减少性紫癜、溶血性尿毒症综合征等）和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 6 在筛选前3个月内接受过手术（如：侵入性牙科手术等），或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 7 筛选前6个月内有药物滥用史者； 8 筛选前3个月内使用过毒品； 9 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 10 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 11 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 13 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 14 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 15 受试者（女性）处在哺乳期； 16 受试者6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划； 17 不能耐受静脉穿刺者或采血困难的情况经研究者判断不适合参加试验者； 18 研究首次给药前28天内使用过任何与舒尼替尼有相互作用的药物（如：双磷酸酯静脉给药、酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑、利福平、地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草）者； 19 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素者； 20 给药前4周内接受过疫苗接种者； 21 皮肤有明显异常或筛选前3年内曾患急/慢性皮肤疾病（如：神经性皮炎、接触性皮炎、手足综合症，多形性红斑，斯蒂文-约翰逊综合征和毒性表皮坏死溶解症等），经研究者判断不适宜入组者； 22 在给药前两周内发生急性疾病者； 23 自筛选至-2天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 24 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者； 25 生命体征测量异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压50~89mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸16~22次/分，具体情况由研究者综合判断； 26 筛选期体格检查、心电图检查、实验室检查【包括血常规、尿常规、大便常规+隐血检查、血生化、妊娠（仅限女性受试者）、凝血功能四项、甲状腺功能】，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 27 乙肝、丙肝、HIV或梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者； 28 酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者； 29 毒品检测阳性者（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、甲基安非他明）； 30 研究者判断受试者有任何不适宜参加试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：12.5mg/粒；口服，单次给药，每次12.5mg/粒×1粒；用药时程：单次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊；英文名：Sunitinib Malate；商品名：索坦 用法用量:胶囊剂；规格：12.5mg/粒；口服，单次给药，每次12.5mg/粒×1粒；用药时程：单次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 给药后240小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及不良事件发生率 首次给药至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	刘莉，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	18916091026	Email	liuli@shphc.org.cn	邮政地址	上海市上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构	刘莉	中国	上海	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	修改后同意	2018-09-20
2	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2018-11-09

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-03-02；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息