登记号	CTR20182217
相关登记号
药物名称	SIPI-7623片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	混合型高脂血症
试验专业题目	SIPI-7623片在健康受试者中随机双盲、安慰剂对照、单剂量耐受性、进食影响与药代动力学临床试验
试验通俗题目	SIPI-7623片随机双盲单剂量耐受爬坡试验
试验方案编号	KFP-2018-SIPI7623;V2.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	夏珏妤	联系人座机	15805195658	联系人手机号
联系人Email	xiajueyu@kfpyy.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区前半山园12号1幢1层	联系人邮编	210016

评价SIPI-7623片单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性、食物影响以及药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	19岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者自愿参加本试验并签署知情同意书 2 年龄范围为19-50岁(包括临界值)的健康受试者 3 身体质量指数（BMI）在19.0～28.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性受试者体重大于等于60公斤，女性受试者体重大于等于50公斤 4 受试者健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统以及精神异常、代谢异常等病史或异常有临床意义的实验室检查结果。
排除标准	1 过敏体质，或对两种或两种以上药物或食物过敏者；或已知对吉非罗齐过敏者； 2 体检及血常规、肝肾功能、血脂、电解质、凝血功能、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、肝脏B超和女性受试者妇科卵巢B超、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义者； 3 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者 4 筛选时坐位血压（休息5 分钟后）收缩压超出90~140mmHg范围，或舒张压超出60~90mmHg范围，体温（耳温）超出35.9-37.6℃，或脉搏超出50bpm~100bpm者； 5 采血困难者 6 不能遵守统一饮食规定者或有吞咽困难者 7 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究给药前72小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 8 酒精呼气检测结果阳性，或有酗酒史【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】，或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者； 9 筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量≥5支）者 10 平时厌食、节食者； 11 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、盐酸美沙酮、四氢大麻酚酸、可卡因、氯胺酮、苯二氮卓类抗抑郁药）检测阳性者； 12 给既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究给药前72小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者； 13 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者； 14 给药前3个月内参加过任何药物临床试验； 15 给药前3个月内献过血或打算在研究期间或研究结束后4周内献血或其他原因导致失血总和达到或超过400ml者（女性生理性失血除外） 16 妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 17 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:SIPI-7623片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，一次一片；用药时程：单次给药；第一组（50mg单次给药） 2 中文通用名:SIPI-7623片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，一次二片；用药时程：单次给药；第二组（100mg单次给药） 3 中文通用名:SIPI-7623片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，一次四片；用药时程：单次给药；第三组（200mg单次给药） 4 中文通用名:SIPI-7623片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，一次六片；用药时程：单次给药；第四组（300mg单次给药） 5 中文通用名:SIPI-7623片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，一次九片；用药时程：单次给药；第五组（450mg单次给药） 6 中文通用名:SIPI-7623片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，一次十二片；用药时程：单次给药；第六组（600mg单次给药）

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:SIPI-7623模拟片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，一次一片；用药时程：单次给药；第一组（50mg单次给药） 2 中文通用名:SIPI-7623模拟片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，一次二片；用药时程：单次给药；第二组（100mg单次给药 3 中文通用名:SIPI-7623模拟片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，一次四片；用药时程：单次给药；第三组（200mg单次给药） 4 中文通用名:SIPI-7623模拟片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，一次六片；用药时程：单次给药；第四组（300mg单次给药） 5 中文通用名:SIPI-7623模拟片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，一次九片；用药时程：单次给药；第五组（450mg单次给药） 6 中文通用名:SIPI-7623模拟片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，一次十二片；用药时程：单次给药；第六组（600mg单次给药）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 实验室检查结果 生命体征 体格检查 心电图 B超 服药前后 安全性指标 2 药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC(0- t) 、AUC( 0-∞) 、λz 、T1/2、Vd 服药前后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清低密度脂蛋白，甘油三脂，总胆固醇，高密度脂蛋白，Apo-A1和ApoB等指标 服药前后 有效性指标

无 有

1	姓名	李娟，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	15951989771	Email	Juanli2003@163.com	邮政地址	江苏省南京市鼓楼区中山路321号
	邮编	210008	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院	李娟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-10-31
2	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2018-11-16
3	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2019-03-26
4	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2019-04-01
5	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2019-05-28

主动暂停 （该试验计划入组70例，已完成54例受试者给药，单次给药50mg-600mg范围内安全性良好。试验过程中发生1次II级不良事件，其余均为1级，无严重不良事件发生，且不良事件的发生未呈现剂量依赖性，根据Ib期试验结果有效性指标显示未达到预期降血脂作用，故申办方决定不开展饮食影响试验，终止后续试验。）

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 54  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-02-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验暂停日期	国内：2020-02-12；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息