登记号	CTR20182137
相关登记号
药物名称	盐酸地芬尼多片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于防治多种原因或疾病引起的眩晕、恶心、呕吐，如乘车、船、飞机时的晕动病等。
试验专业题目	盐酸地芬尼多片（25mg）人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸地芬尼多片人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY17155B-CSP；V1.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邓梦茹	联系人座机	0731-22133970；15273377284	联系人手机号
联系人Email	xy15273377284@163.com	联系人邮政地址	湖南省株洲市荷塘区金龙东路1号	联系人邮编	412003

以湖南千金湘江药业股份有限公司研制的盐酸地芬尼多片（规格：25 mg）为受试制剂，日本新药株式会社生产的盐酸地芬尼多片（商品名：Cephadol，规格25 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18周岁以上（含18周岁）；男女兼有 2 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值） 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者 2 既往或目前患有眼、肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、精神疾病史及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者 3 既往有药疹、荨麻疹、青光眼、胃肠道阻塞、前列腺肥大等泌尿道阻塞性疾病病史或现病史者 4 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者 5 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者或药物依赖史者 6 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；或乳糖不耐受者 7 过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对地芬尼多或其辅料中任何成份过敏者 8 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者 9 给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者，或摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者 10 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或不同意试验期间停止食用上述食物者 11 不能耐受静脉留置针采血或晕针晕血者 12 酗酒者或筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止饮酒或任何含酒精的制品者 13 嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用烟草制品者 14 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者 15 首次给药前3个月内接种疫苗者 16 首次给药前28天内使用过任何可能影响药物代谢的药物 17 首次给药前3个月内参加过其他临床试验者 18 首次给药前3个月内有过献血史或大量出血（大于400 mL）者（女性生理期除外） 19 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者 20 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、输血四项（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查中异常有临床意义者 21 12导联心电图检查提示：QTc值（男性）＞440ms，QTc值（女性）＞460ms；和/或心率＜60bpm 22 眼压检查异常者（以临床医师判断为准） 23 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者 24 入住酒精呼气检查阳性者 25 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者 26 试验前30天内使用口服避孕药者 27 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者 28 妊娠或哺乳期女性 29 研究给药前妊娠试验呈阳性者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸地芬尼多片 用法用量:片剂；规格 25mg；空腹口服；一天一次，每次25mg；用药时程：试验分两周期，单次给药，用240ml水送服。空腹组。 2 中文通用名:盐酸地芬尼多片 用法用量:片剂；规格 25mg；餐后口服；一天一次，每次25mg；用药时程：试验分两周期，单次给药，用240ml水送服。餐后组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸地芬尼多片；英文名：Difenidol Hydrochloride Tablets；商品名：Cephadol 用法用量:片剂；规格 25mg；空腹口服；一天一次，每次25mg；用药时程：试验分两周期，单次给药，用240ml水送服。空腹组。 2 中文通用名:盐酸地芬尼多片；英文名：Difenidol Hydrochloride Tablets；商品名：Cephadol 用法用量:片剂；规格 25mg；餐后口服；一天一次，每次25mg；用药时程：试验分两周期，单次给药，用240ml水送服。餐后组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1) 生命体征检查 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 试验全过程 安全性指标

无 有

1	姓名	李昕；博士学位	学位		职称	主任药师
	电话	13873114336	Email	naloxone@163.com	邮政地址	湖南省长沙市劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院医学伦理委员会	同意	2018-08-15
2	长沙市第三医院医学伦理委员会	同意	2018-11-21

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-03-05；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息