登记号	CTR20182132
相关登记号
药物名称	氟比洛芬酯注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于术后及癌症的镇痛。
试验专业题目	氟比洛芬酯注射液在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验通俗题目	氟比洛芬酯注射液人体生物等效性试验
试验方案编号	ZDY2018012；V1.0版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-82339360	联系人手机号
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	四川省成都市新都卫星城工业开发区南二路	联系人邮编	610071

主要研究目的：以四川科伦药业股份有限公司生产的氟比洛芬酯注射液为受试制剂，以北京泰德制药股份有限公司生产的凯纷为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂氟比洛芬酯注射液和参比制剂凯纷在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁（含18周岁）以上，健康男性和女性受试者均可； 2 体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/ m2范围内（包括临界值），且男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg； 3 筛选检查结果显示生命体征、体格检查、心电图、临床实验室检查等正常或异常无临床意义者； 4 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书开始至试验用药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划或捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施（包括受试者伴侣）； 5 试验前对试验的内容、性质、过程，以及可能的不良反应、潜在的风险和不适充分了解，并自愿签署知情同意书，自愿参加该项试验，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者； 2 既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、呼吸系统、泌尿系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等疾病者，有家族遗传疾病史者，经研究医生判断对本研究有影响者； 3 有药物或食物过敏史，或对氟比洛芬酯及其辅料（大豆油、蛋黄卵磷脂、甘油、磷酸氢二钠、枸橼酸）或其他非甾体类抗炎药（如阿司匹林）过敏者； 4 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后曾诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；服用非甾体类抗炎药后曾发生胃肠道出血或穿孔史者；有活动性消化道溃疡/出血，或既往曾复发溃疡/出血者； 5 有出血倾向、血液系统异常的患者； 6 有肝、肾功能不全的患者； 7 有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史； 8 有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）； 9 药物滥用或药物依赖或尿液药物筛查阳性者； 10 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 11 试验前6个月内每周平均饮酒量大于14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒360 mL，或烈酒45 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者； 12 试验前1个月内每日平均吸烟量> 5支者； 13 试验前3个月内，献血或大量失血（> 400 mL）者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 14 试验前3个月内作为受试者参加任何药物试验者，或仍在某项临床研究的随访期内，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 15 在试验前2周内服用了任何药物，包括处方药、非处方药、中草药和中成药，或30天内使用过双香豆素类抗凝剂（华法令等）、甲氨喋呤、锂剂、噻嗪类利尿剂（氢氯噻嗪）、髓袢利尿剂（速尿）、新喹诺酮类抗菌素（氧氟沙星等）、肾上腺皮质激素类（甲基强的松龙等）药物者； 16 试验前1个月内，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 17 给药前48 h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等； 18 有晕针或晕血史，或不能耐受动静脉穿刺采血者； 19 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果呈阳性者； 20 对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心所提供的饮食和相应的规定者； 21 研究者认为有任何不宜参加此试验因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬酯注射液 用法用量:注射剂；规格：5 mL:50 mg；静脉注射，每次50mg；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬酯注射液；英文名：Flurbiprofen Axetil Injection；商品名：凯纷 用法用量:注射剂；规格：5 mL:50 mg；静脉注射，每次50mg；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz等药代动力学参数 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及不良事件发生率 首次给药至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	张晓坚，药学学士	学位		职称	主任医师
	电话	0371-66295219	Email	Zhxj0524@sina.com	邮政地址	河南省郑州市二七区建设东路1号
	邮编	450052	单位名称	郑州大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州大学第一附属医院	张晓坚	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-10-10

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-19；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息