登记号	CTR20182122
相关登记号
药物名称	盐酸考尼伐坦注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于患有正常或高血容量性低钠血症的住院患者，升高血钠浓度。
试验专业题目	盐酸考尼伐坦注射液在中国健康人体内的药代动力学研究
试验通俗题目	盐酸考尼伐坦注射液人体药代动力学研究
试验方案编号	GZHR-00006-PK；V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邱思婕	联系人座机	18998810809	联系人手机号
联系人Email	qiusijie@yangzijiang.com	联系人邮政地址	广东省广州市广州高新技术产业开发区广州科学城香山路31号	联系人邮编	510670

本研究选择中国健康受试者为试验对象，进行盐酸考尼伐坦注射液单次给药的药代动力学试验，研究盐酸考尼伐坦注射液在健康人体内单次给药后的药代动力学特征，为制定盐酸考尼伐坦注射液随机对照临床试验方案提供依据，并进一步指导临床用药的给药剂量。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁），男女均可； 2 体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在正常19～26 kg/m2； 3 性别：男性、女性兼有，无心血管、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 4 实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常； 5 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6 育龄志愿者承诺从筛选日起的未来3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施。
排除标准	1 有静脉输注穿刺采血障碍者； 2 吸烟患者，每日吸烟量大于10支者； 3 有乙肝、结核、AIDS 等传染性疾病，糖尿病等代谢异常性疾病，恶性肿瘤者； 4 生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）； 5 男性QTc 间期≥450 ms，女性≥470 ms，或有QTc 间期延长病史，或ECG 检查有其他异常且有临床意义者； 6 实验室检查或体格检查发现异常并经研究者判断有临床意义者，其中血清钠检测超出正常值范围者； 7 已知对试验药物过敏，或过敏体质，或对两种以上（含两种）食物或药物过敏者； 8 妊娠、哺乳期妇女，未采取有效避孕措施的育龄妇女，或在试验期间有生育计划者； 9 受试者入选前4 周内服用过非肽类的精氨酸-加压素V1A 和V2 受体拮抗剂，入选前2周内服用过任何药物者； 10 试验前3个月内已经接受，正在接受任何其他临床试验药物治疗者； 11 试验前3个月内曾献血，或献血、采血时会恶心头晕者； 12 酒精呼气检测结果阳性，或试验前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14个标准单位：1标准单位相当于360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）； 13 有药物滥用史和/或常见毒品检查不符合要求者； 14 有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素； 15 研究者判断不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸考尼伐坦注射液 用法用量:注射液；规格20mg/4ml/支；低剂量组： 1、负荷剂量：用5%葡萄糖注射液稀释成20mg/100ml盐酸考尼伐坦溶液100ml，30min匀速静脉滴注； 2、后续滴注：紧接负荷剂量后，用5%葡萄糖注射液稀释成20mg/250ml盐酸考尼伐坦溶液250ml，滴注时间24小时； 2 中文通用名:盐酸考尼伐坦注射液 用法用量:注射液；规格20mg/4ml/支；静脉注射；高剂量组： 1、负荷剂量：用5%葡萄糖注射液稀释成20mg/100ml盐酸考尼伐坦溶液100ml，30min匀速静脉滴注； 2、后续滴注：紧接负荷剂量后，用5%葡萄糖注射液稀释成40mg/250ml盐酸考尼伐坦溶液250ml，滴注时间24小时。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞； 给药后48小时，72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数：Tmax，Vd，Kel，t1/2，MRT 和CL； 安全性指标：不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图检查等。 给药后48小时，72小时 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	陈吉生，药学学士	学位		职称	主任药师
	电话	020-61336445	Email	gyfyyaowushiyan@126.com	邮政地址	广东省广州市农林下路19号
	邮编	510080	单位名称	广东药科大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东药科大学附属第一医院临床试验中心	陈吉生	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东药科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2018-11-01

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息