登记号	CTR20182113
相关登记号
药物名称	单硝酸异山梨酯缓释胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1、冠心病的长期治疗。 2、心绞痛（包括心肌梗塞后）的长期治疗和预防。 3、与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。
试验专业题目	单硝酸异山梨酯缓释胶囊在中国健康受试者中单剂量、空腹和餐后用药平均生物等效性研究
试验通俗题目	单硝酸异山梨酯缓释胶囊的生物等效性研究
试验方案编号	2018-BE-FH-003；V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李必禄	联系人座机	0756-7630718	联系人手机号
联系人Email	libilu0508@126.com	联系人邮政地址	珠海市金湾区三灶镇机场北路6号	联系人邮编	519041

主要研究目的：本研究评价单硝酸异山梨酯缓释胶囊（规格：50mg）受试制剂与参比制剂生物等效的可能性。 次要研究目的：评价空腹及餐后状态下单次口服单硝酸异山梨酯缓释胶囊在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁） 3 男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值，体重指数（BMI）＝体重(kg)/[身高(m)]2； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 5 从签署知情同意书至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且受试者同意自筛选开始至试验结束不能使用避孕药物； 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准	1 过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对单硝酸异山梨酯或其任一组分过敏； 2 研究者认为具有临床上有意义的心血管（如心肌炎、冠心病）、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱、青光眼等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史； 3 体位性低血压【仰卧休息5min后，站立1-3min，收缩压下降>20mmHg 或舒张压下降>10mmHg（或收缩压下降>10mmHg，并出现头晕或晕厥）】或收缩压低于90mmHg； 4 体格检查、生命体征测量、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义； 5 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性； 6 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄女性入组前14天内未采取适当避孕措施，或第一周期给药前30天内口服避孕药，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性； 7 给药前30天至研究结束后6个月内，受试者（或其伴侣）有妊娠计划，或受试者有捐精、捐卵计划； 8 具有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素 9 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等，或使用了任何激素； 10 筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天）或研究首次服药前48h内吸烟，或筛选时烟检呈阳性，或试验期间不能中断吸烟； 11 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或筛选时酒精检测呈阳性，或研究首次服药前48 h内摄入任何含有酒精的食物或饮料（如白酒、啤酒、葡萄酒、米酒、啤酒鸭、豆腐乳、含食用酒精的蛋黄派和瑞士卷等），或试验期间不能中断； 12 既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次服药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断； 13 研究首次服药前48h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的食物或饮料，或试验期间不能中断； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如餐后试验组受试者对高脂餐不耐受等）； 15 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）； 16 筛选前3个月内参加过其它临床试验； 17 筛选前3个月内接种疫苗； 18 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL）； 19 有晕针史或晕血史或筛选期采血困难； 20 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释胶囊 用法用量:缓释胶囊剂；规格：50mg；空腹口服用药1粒，每日一次，240mL温水送服；用药时程：单次给药。 2 中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释胶囊 用法用量:缓释胶囊剂；规格：50mg；餐后口服用药1粒，每日一次，240mL温水送服；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释胶囊 用法用量:缓释胶囊剂；规格：50mg；空腹口服用药1粒，每日一次，240mL温水送服；用药时程：单次给药。 2 中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释胶囊 用法用量:缓释胶囊剂；规格：50mg；餐后口服用药1粒，每日一次，240mL温水送服；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药即刻至给药后36h。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过生命体征测量、实验室检查、12导联心电图及不良反应进行评估 入组至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	张新荣，医学学士	学位		职称	主任医师
	电话	13911721601	Email	13911721601@163.com	邮政地址	北京市房山区城关街道保健路4号
	邮编	102400	单位名称	北京市房山区中医医院

2	姓名	赵桂荣，中医学本科	学位		职称	副主任医师
	电话	1361124961	Email	zgr_3613@163.com	邮政地址	北京市房山区城关街道保健路4号
	邮编	102400	单位名称	北京市房山区中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京市房山区中医医院	张新荣；赵桂荣	中国	北京市	房山区

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京市房山区中医医院伦理委员会审查批件	同意	2018-07-06

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-03-19；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息