登记号	CTR20182110
相关登记号
药物名称	卡培他滨片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌
试验专业题目	卡培他滨片0.5g随机、开放、交叉设计人体生物等效性试验
试验通俗题目	卡培他滨片人体生物等效性试验
试验方案编号	CTTQ-BE-KPTB；版本号：3.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐中南	联系人座机	025-68551589,13913970303	联系人手机号
联系人Email	xzn1999@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号	联系人邮编	210023

主要目的 以正大天晴药业集团股份有限公司提供的卡培他滨片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Productos Roche S.A.de C.V生产的卡培他滨片（参比制剂， 商品名：XELODA）进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要目的 观察受试制剂卡培他滨片和参比制剂XELODA在肿瘤受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 经病理组织学和/或细胞学检查确诊的乳腺癌或结直肠癌，未经化疗或仅经术后辅助化疗者，以及既往接受过一个或两个标准化疗方案的患者； 2 男女不限，年龄18岁～70岁；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~30范围内，体力状况评分ECOG 0~2分，预计生存期>12周； 3 骨髓造血功能、肝肾功能基本正常，入组前14天之内的实验室检查结果符合以下条件：中性粒细胞(ANC)≥1.5×109/L、血小板(PLT)≥80×109/L、总胆红素(TBI)≤1.5×ULN、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶(AST)≤2.5×ULN 、肌酐（Cr）≤1.5×ULN；无具有临床意义的生命体征（血压、脉搏、体温）、体格检查异常，其中，90 mm Hg ≤收缩压 4 受试者（包括其配偶）未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录4； 5 如果是复治患者，距最近一次放疗结束至少间隔4周以上；距最近一次化疗用药结束，间隔至少7个药物半衰期以上； 6 受试者理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书 。
排除标准	1 有哮喘病史或者癫痫发作史； 2 患有严重并发症，有严重的重要脏器疾病，如肝、肾功能不全或中度心衰（NYHA心功能分级III级），伴有进展迅速的脏器侵犯； 3 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史（如：颅内出血史）或正在接受溶栓或抗凝治疗的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 4 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞； 5 分组前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 6 对氟尿嘧啶过敏或代谢障碍者； 7 试验前1个月每日吸烟量多于5支者； 8 有显著的酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒约100mL），或基线期酒精呼气试验阳性（大于0.0mg/100mL为阳性）； 9 在服用研究药物前1个月内曾参加过其他任何药物临床试验； 10 在服用研究药物前14 天内服用了CYP2C9底物/诱导剂/抑制剂（包括双氯芬酸，苯妥英，华法林，香豆素类抗凝剂，氟康唑，利福平等），前14天内服用了长半衰期（t1/2＞24h）药物或食用了特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动等因素者； 11 妊娠或哺乳期患者； 12 有脑转移者，器官移植史者； 13 曾长期接受全身类固醇治疗者； 14 存在未治愈的其他恶性肿瘤者； 15 滥用酒精或药物者； 16 免疫学检查异常，包括HIV抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体阳性或梅毒抗体阳性； 17 具有任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道疾病史（比如无法吞咽、慢性腹泻等）者； 18 研究者认为有安全风险、存在干扰试验或结果评估的进行因素、有潜在的不依从或不合作的可能及其他不适合参加试验者； 19 存在运动和感官神经毒性Ⅱ度者或存在不可控的凝血障碍患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡培他滨片 用法用量:片剂；规格500 mg/片；口服：2000 mg/次。用药时程：单次用药。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡培他滨片，英文名 Capecitabine Tablets；商品名：希罗达，XELODA 用法用量:片剂；规格500 mg/片；口服：2000 mg/次。用药时程：单次用药。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC和Cmax 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 给药后48小时 安全性指标

无 有

1	姓名	高申，药学学士	学位		职称	主任药师
	电话	021-31162332	Email	ggss99@126.com	邮政地址	上海市杨浦区长海路168号
	邮编	200000	单位名称	上海长海医院药学部

2	姓名	湛先保，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	021-31162332	Email	zhanxianbao@126.com	邮政地址	上海市杨浦区长海路168号
	邮编	200000	单位名称	上海长海医院肿瘤科

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长海医院	高申	中国	上海	上海
2	上海长海医院	湛先保	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海长海医院伦理委员会	同意	2017-09-08
2	上海长海医院伦理委员会	同意	2018-01-23
3	上海长海医院伦理委员会	同意	2018-03-21
4	上海长海医院伦理委员会	同意	2018-08-10

已完成

目标入组人数	国内: 30-80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 74  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-22；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息