登记号	CTR20182103
相关登记号
药物名称	重组人免疫球蛋白ε和γ的Fc融合蛋白注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	过敏性哮喘
试验专业题目	重组人免疫球蛋白ε和γ的Fc融合蛋白注射液健康人体皮肤试验
试验通俗题目	AAFP注射液健康人体皮肤试验
试验方案编号	2017-S-AAFP-1；V1.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马艳春	联系人座机	15295288903	联系人手机号
联系人Email	mayanchun@jfzhiyao.com	联系人邮政地址	上海市宝山区罗新路50号	联系人邮编	201908

(1) 探索AAFP注射液的皮肤试验药物浓度和皮肤试验方法； (2) 观察AAFP注射液的皮肤刺激反应； (3) 观察AAFP注射液皮肤试验的安全性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数(BMI=体重/身高2)在19-26kg/m2之间(含19和26kg/m2) 2 生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查(血常规、尿常规、血生化)均正常或异常无临床意义(如Cr≤正常值上限，ALT、AST≤1.2倍正常值上限) 3 体外变应原诊断实验未显示对常见变应原(如尘螨、花粉、猫毛等)过敏者(特异性IgE 4 无变态反应性(过敏性)疾病者 5 健康状况良好，心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等无慢性疾病史或无现正存在的慢性疾病 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守医院有关管理规定和试验要求 7 自愿知情同意参加受试者
排除标准	1 试验前2天内使用过β肾上腺素阻断剂者，或上一次使用β肾上腺素阻断剂距试验开始时未超过7个半衰期者 2 试验前1周内使用过H1抗组胺药物、丙咪嗪、吩噻嗪、β肾上腺素药物者，或上一次使用H1抗组胺药物、丙咪嗪、吩噻嗪、β肾上腺素药物距试验开始时未超过7个半衰期者 3 试验前1周内使用过短效糖皮质激素类药物者，或上一次使用短效糖皮质激素类药物距试验开始时未超过7个半衰期者 4 试验前2周内局部使用过糖皮质激素类药物者，或上一次使用糖皮质激素类药物距试验开始时未超过7个半衰期者 5 试验前4周内使用过长效糖皮质激素类药物者，或上一次使用距试验开始时未超过7个半衰期者 6 皮试部位发生过急性皮肤性传染病、急性皮肤外伤、皮炎、湿疹或其他会影响皮试的皮肤性疾病者 7 有皮肤划痕症者 8 输血四项[乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体和梅毒螺旋体(TP)抗体]检测阳性 9 凝血四项检查异常有临床意义者 10 妊娠或哺乳的女性，或血妊娠检查阳性者，或试验期间及试验结束后3个月内不愿意采取有效的避孕措施或有生育计划者 11 试验前3个月内参加过其他临床试验者 12 根据研究者判断其他不宜入组的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人免疫球蛋白ε和γ的Fc融合蛋白注射液 用法用量:皮肤点刺 注射剂；规格：0.05mg/mL、0.5mg/mL和5mg/mL；给药途径：皮肤点刺；用药频次：单次给药；用药时程：给药后15min至20min观察结果 皮内试验 注射剂；规格：0.05mg/mL、0.5mg/mL和5mg/mL（如低浓度出现阳性反应，则规格为0.005mg/mL）；给药途径：皮内；用药频次：单次给药；用药时程：给药后15min至20min观察结果
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸组胺 用法用量:皮肤点刺 注射剂；规格：10mg/mL；给药途径：皮肤点刺；用药频次：单次给药；用药时程：给药后15min至20min观察结果 皮内试验 注射剂；规格：0.1mg/mL；给药途径：皮内；用药频次：单次给药；用药时程：给药后15min至20min观察结果 2 中文通用名:AAFP注射液溶媒 用法用量:皮肤点刺 注射剂；给药途径：皮肤点刺；用药频次：单次给药；用药时程：给药后15min至20min观察结果 皮内试验 注射剂；给药途径：皮内；用药频次：单次给药；用药时程：给药后15min至20min观察结果

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 (1) 皮肤点刺试验的判断结果； (2) 皮内试验的判断结果； (3) 皮试液浓度。 试验完成后评价 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示

无 无

1	姓名	祝戎飞，医学博士	学位		职称	副主任医师
	电话	027-83663666	Email	zrf13092@163.com	邮政地址	湖北省武汉市解放大道 1095 号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	祝戎飞，医学博士	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2018-10-24

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 27  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-15；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息