一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20182094 |
相关登记号 |
CTR20170995, |
药物名称 |
YY-20394片
曾用名:
|
药物类型 |
化学药物
|
临床申请受理号
|
CXHL1600258
|
适应症 |
复发和/或难治滤泡性淋巴瘤 |
试验专业题目 |
YY-20394治疗复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者的单臂、开放、多中心II期临床试验 |
试验通俗题目 |
YY-20394治疗复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者的研究 |
试验方案编号 |
YY-20394-002;V1.0 |
方案最新版本号
|
V3.0
|
版本日期: |
2020-04-30 |
方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估YY-20394治疗复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者的有效性和安全性
2、试验设计
试验分类 |
安全性和有效性
|
试验分期 |
II期
|
设计类型 |
单臂试验
|
随机化 |
非随机化
|
盲法 |
开放
|
试验范围 |
国内试验
|
3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
|
性别 |
男+女
|
健康受试者 |
无
|
入选标准 |
1
|
自愿参加本次临床试验,理解研究程序且能够书面签署知情同意书;
|
2
|
年龄为18岁以上;
|
3
|
组织学或细胞学确诊的复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者;
|
4
|
4) 接受过二线或二线以上全身系统治疗后进展(曾接受过CD20单抗和至少一个烷化剂治疗,烷化剂包括但不限于苯达莫司汀,环磷酰胺,异环磷酰胺,氯苯丁胺,马法兰,白消安,亚硝基)
|
5
|
ECOG全身状态(performance status,PS)0~2级
|
6
|
预计生存期≥3个月;
|
7
|
患者至少有一个符合IRWG标准可测量的病灶;
|
8
|
良好的器官功能水平:
? ANC≥1.0×109/L;
? PLT≥70×109/L(有骨髓浸润患者可放宽至50×109/L );
? Hb≥80 g/L(有骨髓浸润患者可放宽至70 g/L );
? TBIL≤1.5×ULN;
? ALT和AST≤2.5×ULN;
? BUN/Urea和Cr≤1.5×ULN;
? LVEF≥50%;
? Fridericia法校正QT间期(QTcF)男性<450 ms、女性<470 ms。
|
9
|
既往接受任何抗肿瘤治疗(包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗)结束至参加本试验洗脱期≥4周
|
10
|
参加本次试验前1个月内未作为受试者参加临床试验
|
11
|
经研究者判断,能遵守试验方案
|
|
排除标准 |
1
|
曾使用以PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物进展的
|
2
|
已知的滤泡性淋巴瘤向弥漫大B细胞淋巴瘤转化的
|
3
|
4周内其他任何抗肿瘤治疗
|
4
|
存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液(如大量胸水和腹水)
|
5
|
首次服药前14天内使用过集落刺激因子;
|
6
|
使用类固醇激素用量(强的松相当量)大于20mg/天,且连续使用超过14天;
|
7
|
无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻,存在影响药物服用和吸收的多种因素
|
8
|
研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物(如抗心律失常药)
|
9
|
有中枢神经系统(CNS)侵犯的淋巴瘤患者
|
10
|
过敏体质者,或已知对本药组分有过敏史者
|
11
|
有活动性病毒、细菌或真菌感染,需要治疗者(如肺炎等)
|
12
|
没有控制的糖尿病,肺纤维化,急性肺部疾病,间质性肺病,或肝衰竭
|
13
|
有HBV、HCV感染者(定义为HbsAg和/或HbcAb阳性且HBV DNA拷贝数≥1×104拷贝数/ml或≥2000 IU/ml)或急性或慢性活动性丙型肝炎(HCV)抗体阳性
|
14
|
有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史,或有异基因骨髓或造血干细胞移植史
|
15
|
首剂研究治疗之前90天内接受过自体造血干细胞移植
|
16
|
曾患有任何心脏疾病,包括:(1)心绞痛;(2)需临床治疗干预的心律失常;(3)心肌梗死;(4)心力衰竭;(5)任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等
|
17
|
妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性
|
18
|
根据研究者的判断,有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等)
|
19
|
近5年内患有其它恶性肿瘤,但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外
|
20
|
首次给药前30天内接种减毒活疫苗
|
|
4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
|
中文通用名:YY-20394片
|
用法用量:本试验药物为片剂,规格20mg/片,口服给药,每日1次,每次80mg,温水送服,给药前1小时和给药后2小时禁食。连续服药28天为一周期直至疾病进展或毒性不可耐受。
|
|
对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
最佳客观缓解率(Best overall response, BOR) |
C1-C6每2个周期最后一天评估1次,之后每3周期评估一次至治疗二年,再之后每半年评估一次,直至出组;出组时评估一次(若之前4周内未进行疗效评估) |
有效性指标
|
|
次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
无进展生存期 (Progression free survival, PFS) |
C1-C6每2个周期最后一天评估1次,之后每3周期评估一次至治疗二年,再之后每半年评估一次,直至出组;出组时评估一次(若之前4周内未进行疗效评估) |
有效性指标
|
2 |
生存期 (Overall survival, OS) |
C1-C6每2个周期最后一天评估1次,之后每3周期评估一次至治疗二年,再之后每半年评估一次,直至出组;出组时评估一次(若之前4周内未进行疗效评估) |
有效性指标
|
3 |
疾病控制率 (Disease control rate, DCR) |
C1-C6每2个周期最后一天评估1次,之后每3周期评估一次至治疗二年,再之后每半年评估一次,直至出组;出组时评估一次(若之前4周内未进行疗效评估) |
有效性指标
|
4 |
药物安全性 |
C1D8、C1D15、C1D28、C2D14、C2D28分别进行一次安全性评价,之后每4周随访1次,直至出组后28天。 |
安全性指标
|
|
6、数据安全监查委员会(DMC)
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
邱录贵 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
电话 |
13821266636 |
Email |
qiulg@ihcam.ac.cn |
邮政地址 |
天津市-天津市-天津市和平区南京路289号 |
邮编 |
300020 |
单位名称 |
中国医学科学院血液病医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
中国医学科学院血液病医院 |
邱录贵 |
中国 |
天津市 |
天津市 |
2 |
北京大学人民医院 |
杨申淼 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
3 |
北京协和医院 |
张薇 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
4 |
北京肿瘤医院 |
宋玉琴 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
5 |
大连医科大学附属第二医院 |
孙秀华 |
中国 |
辽宁省 |
大连市 |
6 |
复旦大学附属肿瘤医院 |
曹军宁 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
7 |
福建省肿瘤医院 |
杨瑜 |
中国 |
福建省 |
福州市 |
8 |
广西医科大学附属肿瘤医院 |
岑洪 |
中国 |
广西壮族自治区 |
南宁市 |
9 |
河南省肿瘤医院 |
周可树 |
中国 |
河南省 |
郑州市 |
10 |
湖南省肿瘤医院 |
周辉 |
中国 |
湖南省 |
长沙市 |
11 |
吉林大学第一医院 |
白鸥 |
中国 |
吉林省 |
长春市 |
12 |
江苏省人民医院 |
李建勇 |
中国 |
江苏省 |
南京市 |
13 |
空军军医大学西京医院 |
高广勋 |
中国 |
陕西省 |
西安市 |
14 |
南昌大学第一附属医院 |
李菲 |
中国 |
江西省 |
南昌市 |
15 |
四川大学华西医院 |
牛挺 |
中国 |
四川省 |
成都市 |
16 |
山东大学齐鲁医院 |
侯明 |
中国 |
山东省 |
济南市 |
17 |
上海瑞金医院 |
李军民 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
18 |
上海长征医院 |
傅卫军 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
19 |
天津市肿瘤医院 |
邱立华 |
中国 |
天津市 |
天津市 |
20 |
厦门大学附属第一医院 |
徐兵 |
中国 |
福建省 |
厦门市 |
21 |
厦门大学附属中山医院 |
吴炜新 |
中国 |
福建省 |
厦门市 |
22 |
武汉同济医院 |
周剑峰 |
中国 |
湖北省 |
武汉市 |
23 |
中国人民解放军307医院 |
苏航 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
24 |
浙江大学第一附属医院骨髓移植中心 |
蔡真 |
中国 |
浙江省 |
杭州市 |
25 |
中山大学附属肿瘤医院 |
李志铭 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
26 |
浙江大学第一附属医院血液科 |
钱文斌 |
中国 |
浙江省 |
杭州市 |
27 |
广州中医药大学第一附属医院 |
古学奎 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
28 |
南方医科大学珠江医院 |
朱伟良 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
29 |
四川省肿瘤医院 |
张智慧 |
中国 |
四川省 |
成都市 |
30 |
湖北省肿瘤医院 |
吴辉菁 |
中国 |
湖北省 |
武汉市 |
31 |
河北医科大学第四医院 |
刘丽宏 |
中国 |
河北省 |
石家庄市 |
32 |
广东省二医院 |
张青 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
中国医学科学院血液病医院伦理委员会 |
同意
|
2018-12-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(招募完成)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 123 ;
|
已入组人数 |
国内: 80 ;
|
实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
|
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2019-04-19;
|
第一例受试者入组日期 |
国内:2019-04-29;
|
试验完成日期
|
国内:登记人暂未填写该信息;
|
七、临床试验结果摘要