登记号	CTR20182083
相关登记号
药物名称	辛伐他汀片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	高脂血症，冠心病
试验专业题目	辛伐他汀片人体生物等效性研究
试验通俗题目	辛伐他汀片人体生物等效性研究
试验方案编号	CTP17001-SIM/2018-DX-13-P；V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	路国荣	联系人座机	13306186898	联系人手机号
联系人Email	luguorong@hailingpharm.com	联系人邮政地址	海南省海口市南海大道281号	联系人邮编	570311

考察在空腹和餐后不同条件下，健康受试者口服受试制剂T（海南海灵化学制药有限公司研制的辛伐他汀片，规格：40mg）和参比制剂R（Merck Sharp & Dohme B.V.（持证商）生产的辛伐他汀片，商品名：舒降之®，规格：40mg），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康受试者体内是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁） 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性受试者不应低于45.0 kg（包括45.0 kg），体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0） 4 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超检查结果异常且具有临床意义者； 2 血清学（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者； 3 有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病或现有上述系统疾病者； 4 有药物滥用史、药物依赖史者； 5 烟检（尼古丁）结果阳性或筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量达5支或以上）者； 6 酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>0.0mg/100mL），或既往酗酒（即每周饮酒超过28个标准单位，1个酒精单位等于10 mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者； 7 药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者； 8 过敏：既往对辛伐他汀及对辛伐他汀片制剂中任何成分（如乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、维生素C、枸橼酸等）、或者其他他汀类药物过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 9 筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者； 10 采血困难或不能耐受静脉穿刺者； 11 不能遵守统一饮食者（如：参与餐后试验的受试者对高脂高热饮食不能耐受者）或有吞咽困难者； 12 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）； 13 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者； 14 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）； 15 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 16 筛选前3个月内献血者或失血400 mL及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者； 17 有晕针、晕血史者； 18 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者（具体避孕措施见附录1）； 19 筛选前6个月内接受过任何外科大手术者； 20 遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 21 妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者； 22 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:辛伐他汀片 用法用量:片剂；规格40mg；口服，240 mL温水送服；空腹和餐后状态下，每周期分别服用1片规格为40mg的辛伐他汀片受试制剂或参比制剂
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:辛伐他汀片 英文名：Simvastatin Tablets 商品名：舒降之 用法用量:片剂；规格40mg；口服，240 mL温水送服；空腹和餐后状态下，每周期分别服用1片规格为40mg的辛伐他汀片受试制剂或参比制剂

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药后，辛伐他汀的药代动力学（PK）参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，通过比较受试制剂和参比制剂的辛伐他汀PK参数之间的差异，并用统计学方法检验，来评价受试制剂和参比制剂是否生物等效 临床采血结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药后， 辛伐他汀 的 PK参数 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 临床采血结束 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图，不良事件、不良反应及不良事件、不良反应发生率 入组至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	贺晴，药学学士	学位		职称	主任药师
	电话	13358112136	Email	heqing0510@163.com	邮政地址	江苏省无锡市清扬路299号
	邮编	214023	单位名称	无锡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院	贺晴	中国	江苏	无锡

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	修改后同意	2018-10-25

已完成

目标入组人数	国内: 92 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 92  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-02-13；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息