登记号	CTR20182061
相关登记号
药物名称	盐酸普拉克索缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动（剂末现象或“开关”波动）时，都可以单独应用（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。
试验专业题目	盐酸普拉克索缓释片在健康受试者中（空腹/餐后）进行的单中心、随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸普拉克索缓释片在健康人体中的生物等效性研究
试验方案编号	PLKS-BE-HK-036;V1.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	连向华	联系人座机	18678300320	联系人手机号
联系人Email	405044169@qq.com	联系人邮政地址	山东济南市高新区颖秀路2766号北楼三层327室	联系人邮编	250101

主要研究目的 评估中国健康受试者空腹及餐后条件下口服由山东华铂凯盛生物科技有限公司研发的盐酸普拉克索缓释片受试制剂0.375mg/片和Boehringer Ingelheim International GmbH持有的盐酸普拉克索缓释片参比制剂0.375mg/片（商品名：森福罗®）后的药代动力学特点和生物利用度比较。 次要研究目的 观察盐酸普拉克索缓释片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 年龄为≥18周岁的健康受试者，男女兼有； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2（包括边界值）； 4 受试者（包括配偶）在研究期间及末次给药后3个月内无妊娠计划且其伴侣自愿采取有效避孕措施。
排除标准	1 筛选前3个月内服用过其它临床试验药物者； 2 筛选前3个月内曾献血或失血达400mL或以上； 3 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰研究结果的任何其他疾病，例如：①有心力衰竭史、心肌梗死病史、严重心律失常病史、肺栓塞史等；②有意识混乱、幻觉、强迫行为症状等精神系统异常病史者；③有肾功能障碍病史者；④患有皮肤瘙痒、皮疹或其他过敏性皮肤疾病； 4 经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括病史、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等； 5 筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 6 过敏体质者； 7 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者； 8 每周期入住前酒精呼气测试阳性者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或100mL葡萄酒）； 9 给药前6个月内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者； 10 给药前2周内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药； 11 给药前48小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子等或大量食用富含黄嘌呤的食品，和/或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等； 12 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 13 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 14 研究期间需驾驶或进行机械操作者； 15 妊娠期和哺乳期女性； 16 筛选前两周有无保护性行为的女性； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 研究者认为受试者具有不适宜参加研究的其它风险。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普拉克索缓释片 用法用量:缓释片；规格0.375mg；口服，一天一次，每次0.375mg，用药时程：单次用药。空腹组。 2 中文通用名:盐酸普拉克索缓释片 用法用量:缓释片；规格0.375mg；口服，一天一次，每次0.375mg，用药时程：单次用药。餐后组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普拉克索缓释片（英文名：Pramipexole Dihydrochloride Sustained Release Tablets；商品名：森福罗？/Sifrol？） 用法用量:缓释片；规格0.375mg；口服，一天一次，每次0.375mg，用药时程：单次用药。空腹组。 2 中文通用名:盐酸普拉克索缓释片（英文名：Pramipexole Dihydrochloride Sustained Release Tablets；商品名：森福罗？/Sifrol？） 用法用量:缓释片；规格0.375mg；口服，一天一次，每次0.375mg，用药时程：单次用药。餐后组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap等药代动力学参数 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、尿液分析、血生化、妊娠试验（仅限女性）等）、临床症状、生命体征、12导联心电图和体格检查等结果。 首次给药至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	曹玉，药学博士	学位		职称	主任药师，教授
	电话	18661809090	Email	caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省青岛市黄岛区五台山路1677号
	邮编	266555	单位名称	青岛大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东	青岛

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2018-10-11
2	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2019-03-08

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-03-05；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息