登记号	CTR20182056
相关登记号
药物名称	甲磺酸达比加群酯胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于：降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险；治疗已经接受非口服抗凝药物治疗5~10天的深静脉血栓形成和肺栓塞患者； 降低既往接受过治疗的深静脉血栓形成和肺栓塞患者的复发风险；在接受过髋关节置换手术患者中预防深静脉血栓形成和肺栓塞。
试验专业题目	甲磺酸达比加群酯胶囊健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	甲磺酸达比加群酯胶囊健康人体生物等效性试验
试验方案编号	HS-DBJQ-BE-20180416；版本号2.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙长安	联系人座机	18652109916	联系人手机号
联系人Email	sunchangan@hansoh.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号	联系人邮编	222069

以江苏豪森药业集团有限公司提供的甲磺酸达比加群酯胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的甲磺酸达比加群酯胶囊（商品名：泰毕全®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18 ~65周岁之间（包含边界值），男女均有； 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg； 3 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、凝血功能、乙肝表面抗原（酶免）（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（酶免）（HCVAB）、人类免疫缺陷病毒抗体（酶免）（HIVAB）、梅毒螺旋体抗体（酶免）（TP（ELISA））等检查异常且具有临床意义者（以临床医师判断为准）； 2 有心血管（如血栓栓塞、心肌梗死等）、肝、肾、内分泌、消化道（如消化不良、恶心、上腹痛、胃肠道出血和腹泻等）、免疫系统及呼吸系统等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验者； 3 已知对本品或其辅料过敏者，或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等）； 4 有精神疾病史者； 5 有吸毒史、滥用药物史、药物依赖史、癫痫史者； 6 患有增加出血性风险疾病者，包括痔疮、胃肠道出血、活动性溃疡、严重的血小板减少症、脑血管出血、呼吸系统出血或泌尿生殖系统出血等； 7 受试者肌酐清除率（CrCl）≤50mL/min； 8 试验前3个月每日吸烟量≥5支者； 9 不能耐受静脉穿刺采血者； 10 有酗酒史者（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 11 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（≥400mL），或在试验前3个月内接受过血液制品输入者； 12 在服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药或草药者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 13 在服用研究药物前30天内服用了任何可以改变P-gp蛋白活性的药物（如：P-gp诱导剂-利福平、金丝桃、卡马西平等；P-gp抑制剂-酮康唑、决奈达隆、胺碘酮、奎尼丁等；P-gp底物-地高辛等；影响P-gp-利托那韦等）者； 14 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 15 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品； 16 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者； 17 妊娠期或哺乳期妇女； 18 不能保证在研究药物给药前2周至末次给药后1个月内进行适当的避孕（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上非药物避孕措施者； 19 在研究前筛选阶段或随机前发生急性疾病者； 20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 21 受试者可能因为其他原因不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸达比加群酯胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.15g；口服，每周期给药一次，每次0.15g；试验共四周期，其中有两周期服用此药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸达比加群酯胶囊，英文名Dabigatran Etexilate Capsules,商品名泰毕全 用法用量:胶囊剂；规格150mg；口服，每周期给药一次，每次150mg；试验共四周期，其中有两周期服用此药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 至给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标 至试验第24天。若受试者发生AE，随访至AE结束。 安全性指标

无 无

1	姓名	侯杰，医学博士	学位		职称	副主任医师
	电话	18611422958	Email	Pkulzh_jhou@126.com	邮政地址	山东省淄博市临淄区太公路65号北大医疗鲁中医院
	邮编	255400	单位名称	北大医疗鲁中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北大医疗鲁中医院	侯杰	中国	山东	淄博

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-05-09
2	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-05-18
3	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-06-13

已完成

目标入组人数	国内: 112 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 112  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-13；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息